序一

1985年3月，中国药理学会正式成立。1986年，我作为中国药理学会首任秘书长，接待了由美国来华访问的汪成康博士，他是一位国际知名的药理毒理学家，从此开始了我们两人之间近二十年的莫逆之交。

那时我国尚处于改革开放的早期，医药科技和医药产业发展刚刚起步，对外学术交流也刚开始不久，因此我们对世界医药发展状况的了解还很少。成康博士怀着振兴祖国医药科学的满腔热忱来访，正是国内同仁所期盼和欢迎的。1985年7月1日，我国药品管理法开始施行，1998年4月成立了国家药品监督管理局，我国药品监督管理法规体系不断完善，进入了一个新的发展时期。为促进我国药学科技发展，我给成康博士引荐了许多国内从事药物研究的专家和学者，广泛进行学术交流。在十数年的时间里，我与成康博士的足迹几乎踏遍国内主要医药科研院所和制药企业，致力于提升我国药物研究和制药工业的现代化水平，传道解惑，乐此不疲。

1997年在北京举行了首届世界中西医结合大会，我和成康博士积极参加学术交流。此后又多次共同筹备和参与在国外召开的天然药物学术会议，推动我国药物研究尤其是中药研究的国际学术交流与合作。我们曾共同关注中国出口的中药材及中药提取物的质量控制问题，一起在国内筹建过中药及天然药物提取物化学成分分析及质量控制的实验室。

2003年冬，我带着北京同仁赠送的药物和慰问品专程去美国圣地亚哥探望成康博士。重病卧榻的他仍念念不忘推进中国食品药品的法制建设，他谈起想要编写一本中文的书，介绍美国食品药品立法的历史，供国内同仁参阅，希望对中国食品药品的法制建设能有所帮助。成康博士的夫人康墨女士长期以来作为他的助手，协助他开展工作，一直把成康博士写书的愿望放在心上。如今康墨女士经过不懈的努力，完成了《FDA风云史——美国食品和药品监管的台前幕后》（以下简称《FDA风云史》）的撰写，为此付出了大量心血。不仅替成康博士了却了心愿，更为国内同仁提供了一本非常有价值的参考书，很有意义。

众所周知，美国拥有世界公认的严谨、严格的食品药品法规体系和监管制度，但很多人可能对其知之不多。《FDA风云史》从历史的根源探究美国食品药品监管体制形成的过程，通过一百多年来发生的诸多事件，讲述了这些法律法规的产生与修正、监管执法的成功与失败，不仅能够帮助读者认识这一监管体制形成和存在的社会意义，也有助于我国药品监管制度的建设与发展，更好地开展国际协作。

本书重点介绍了美国食品药品监管法律法规体系的建设和监管机构FDA的发展历史。作者注重历史事实的考证，采用了很多当事人的自传、自述、回忆录以及专业记者采访报道等第一手资料；引述了法庭文件、国会听证记录和政府机构公布的文件公告等资料，力图据实反映历史，以平实、生动的笔墨叙说历史故事。本书的内容涉及美国医疗医药、食品的法律法规，立法、执法和行政管理，医药科学研究以及医药企业经营等多个领域，可读性强，具有广泛、现实的参考价值。

刘干中

中日友好医院临床医学研究所药理学研究员

中国药理学会前秘书长、副理事长