第一章　标准化概述

1936年在《工业标准化原理与应用》一书中，盖德拉将标准定义为：“是对计量单位或基准、物件、动作、程序、方式、常用方式、办法、能力、职能、状态、设置、权限、义务、责任、行为、态度、概念和构思的某些特性给出定义，加以规定和详细说明，是为了在某个时期内运用，而用语言、文件、图样等方式或模型、样本及其他表现方式所作出的统一规定。”

这个定义在标准化历史上起到了重要引导作用，其全面而详尽地罗列了涉及需要统一的概念和事物，并表述了表现形式和载体以及标准的时效性。

1972年，在《标准化的目的和原理》一书中桑德斯将标准定义为：“是经过公认的权威机构认可的一个个标准化工作成果，它可以采用以下形式：①文件形式，内容记述一整套必须达到的条件；②规定基本单位和物理常数，如安培、米、绝对零度等。”

桑德斯定义进一步补充了标准形成的法定程序，并明确说明了标准化和标准的关系，认为标准化是一项活动和过程，而标准是活动和过程的结果，因此，标准是标准化活动的产物。

1982年，国际标准化组织（ISO）第2号指南，将标准定义为：适用于公众的，由有关各方合作起草并一致或基本上一致同意，以科学、技术和实践经验的综合成果为基础的技术规范或其他文件，其目的在于促进共同取得最佳效益，它由国家、区域或国际公认机构批准通过。

标准是经某一公认机构批准的文件，包括通常使用或多次使用的非强制性执行的关于产品或它们的加工生产方法的规则、准则或特性，还包括或只涉及适用某产品、加工或生产方法的术语、符号、包装、标志或标签等方面的要求。

为了在一定的范围内获得最佳秩序，经协调一致制定并由公认机构批准，共同使用和重复使用的一种规范性文件。

注：标准宜以科学、技术和经验的综合成果为基础，以促进最佳的共同效益为目的。

对重复性事物和概念所作的统一规定。它以科学、技术和实践经验的综合成果为基础，经有关方面协商一致，由主管机构批准，以特定形式发布，作为共同遵守的准则和依据。

公认标准化机构一般是“公认的从事标准化活动的机构”。在欧美地区一般由有关政府部门授权，并由各界团体公认的标准化学会或协会批准标准。如英国标准学会（BSI）、法国标准化协会（AFNOR）、美国国家标准学会（ANSI）等，而我国，根据《中华人民共和国标准化法》规定，国家标准是由国务院标准化行政部门发布，包括国家质量监督检验检疫总局或其授权的国家标准化管理委员会；行业标准是由行业主管部门发布，如卫生行业标准是由原卫生部，现在的国家卫生和计划生育委员会发布；地方标准是由省级质量技术监督局发布；企业标准由企业批准发布，即由法定代表人或其授权的管理者批准发布。

标准应以科学技术成果、实践经验的总结为基础，并且这些成果与经验都是经过分析、比较和选择，具有充分的先进性、科学性，能反映其客观规律性的综合成果。

这就是说，标准是经过各有关方面充分协商一致后形成的，不能凭少数人的主观意志决定。ISO或IEC等国际标准要通过把WD（工作组草案）、CD（技术委员会草案）、DIS（国际标准草案），甚至FDIS（最终标准草案）交各成员国研究、协商和表决，最后必须有75%以上的成员同意后方可正式发布，以体现协商一致的要求。

标准的实质是对一个特定的活动（过程）或其结果（产品或输出）规定共同遵守的重复使用的规则、导则或特性文件，可以是导则性指南文件，也可以是对特定的性质的规定。所谓共同使用是指可以供大家使用；重复使用是指现在用、将来用，经常要用。这里，“共同使用”和“重复使用”两个条件必须同时具备，也就是说，只有大家共同使用并且多次反复使用，标准这种文件才有存在的必要。对不需要规定共同遵守或是不能重复使用的规范性文件，没有必要制定标准。

这种最佳秩序的获得是在一定范围内的，“一定范围”是指适用的人群和相应的事物。所谓“适用人群”可以是全球范围、某个区域的、某个国家的、某个地方的、某个企业的等等；所谓“相应的事物”是指条款涉及的内容，可以是有形的、无形的、硬件、软件，如有关安全的、环保的、能耗的、产品的、技术的、操作规范的、方法的等等。

我国的强制性标准属于技术法规的范畴，其范围与WTO规定的技术法规的5个方面，即“国家安全”、“防止欺诈”、“保护人身健康和安全”、“保护动植物生命和健康”、“保护环境”基本一致。强制性标准必须执行，而占国家标准、行业标准总数85%以上的推荐性标准则与国际上的自愿性标准是一致的。

推荐性标准并不要求有关各方遵守该标准。但在下列情况下则应执行推荐性标准：

——被法规、规章所引用；

——被合同、协议所引用；

——被使用者声明其产品符合某项标准。

标准化是指“为了在一定范围内获得最佳秩序，对现实问题或潜在问题制定共同使用和重复使用的条款的活动”［引自GB/T 20000. 1-2001，定义2. 1. 1］。

从上述定义可以看出，标准化是一个包括制定、发布和实施标准等内容的活动过程，并且指出了标准化活动的目的是为了获取最佳程序的效益，其含义包括以下5个方面。

（1）标准化是一项活动，是制定、发布和实施标准的系统过程，标准是标准化活动过程的核心要素，也是标准化活动的结果。

（2）标准化对象是共同的、可重复使用的事物。

（3）标准化是一个相对动态的概念，随着科技发展和社会进步而不断变化发展的，原有的标准或是标准体系，不再满足社会发展的需要，需要进行修订。这种不断修订、完善提高，推动了标准的逐级深度优化。标准没有最终成果，标准在深度上的持续深化和广度上的不断扩张正体现了标准化的动态特征。

（4）标准化是一个相对的概念，没有绝对的标准化、固化的形式，表现在随着事物的发展，标准化与非标准化、共性和个性的不断相互转化的发展规律上，任何已经标准化的事物和概念，都可能随着社会的发展，环境的变化，突破已有的共同规定，成为无法共同、重复的事物，转变为非标准化状态。

（5）标准化的效果，只有当标准在实践中付诸共同与重复实施之后才能表现出来，决不是制定一个或一组标准就可以了事的，有再多、水平再高的标准或标准体系，没有共同与重复运用，就没有效果。因此，标准化的全部活动中，“化”——即实施标准是至关重要、必不可少的环节，没有标准的实施就不可能有什么标准化，标准实施环节的中断，标准化循环发展过程也就会中止。

综上所述，标准化是一项制定条款的活动。条款的特点是共同使用和重复使用；条款的内容是现实问题或潜在问题；制定条款的目的是在一定范围内获得最佳秩序，这些条款将构成规范性技术文件，也就是说，标准化的结果是形成条款，一组相关的条款就形成规范性文件。规范性文件制定过程符合制定标准的程序，经过公认机构发布，就形成标准。所以标准是标准化活动的成果，它是标准化系统的最基本要素，也是标准化学科中最基本的概念。

标准化对象是指“需要标准化的主题”［引自GB/T 20000. 1-2002，定义2. 1. 2］。从这一定义中可以看出，在众多的“主题”中，只有“需要”标准化的，才能成为标准化对象。可见“需要”是标准化对象定义中的核心，而提出“需要”的主体，应该包括用户、市场和标准发布机构。

用户和市场是一个“主题”之所以能成为标准化对象的基础。只有用户和市场提出对标准化对象的客观需求，才能引起标准发布机构重视，进而将其确立为标准化对象，进而组织立项，进入标准制定程序，最终发布标准。同时，经发布的符合用户和市场“需要的”标准才能被广泛使用，真正实施起来，才能体现标准化的效果。

标准化对象的确定是标准制定工作的第一项任务。只有确立了标准化对象，才能谈得上编制标准。另外，标准技术内容的确定一方面取决于编制标准的目的，另一重要方面取决于标准所针对的对象。确定标准化对象时，需要从以下四方面的内容进行考虑。

“需要”是确定标准化对象的关键所在，只有建立对需求迫切性的评估程序，使需求分析做得充分到位，才能使标准准确及时地反映市场需求，使发布的标准具有较高的使用面及利用率。以下我们以产品标准必要性评价为例，举例说明：

A.标准化项目的目的和用途

例如，是否能够：

——促进贸易？

——保护消费者权益？

——保证接口、互换性、兼容性或相互配合？

——保护环境？

——改善安全和健康？

B.实施标准的可行性

例如，实施标准的结果：

——是促进还是限制竞争或新技术的发展？

——是增加还是减少使用者的选择性？

——是有益于贸易和涉及的其他方面，还是相反（例如为了改善安全性而导致成本增加）？

C.制定标准的适时性

能否证实目前是制定标准的恰当时间？能否按照预定日程完成标准制定工作？

经上述需求分析后，标准建议者可根据需求分析的结果选择提出标准制定项目建议提案，交各全国专业标准化技术委员会审议，提出制修订标准项目建议书。国家标准化主管部门对项目建议进行初审后，将向社会公开征求意见，然后确定标准制修订项目。

应考察所确立的标准化对象是否同时具备了以上两个特点。只具备“共同使用”，但不具备“重复使用”的文件（如适用于一次性大型活动的文件），不适宜作为标准发布。

应随时掌握本领域的技术发展动向，尤其是新技术、新发明、新工艺，为确定标准化对象做好充分的技术储备。

要考虑到新项目与现行标准、法规或其他文件的关系，评估其是否与现行标准、法规相冲突，评估新项目涉及的特性和水平，判断是否需要在技术上进行协调、调整。在此基础上决定是否开展新的标准项目。

如果现有标准能够满足需要就不必开展新的标准制定项目，如果只需在现在标准的基础上进行修改，则只应开展标准修订工作，而不必制定新的标准。