医院服务标准体系构建与实施
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二、标准的分类

标准根据其属性、层级的不同,有不同的分类,构成了一个庞大而复杂的系统,常用的分类方法有以下4种。
(一)按标准适用范围分类
标准发生作用的有效范围即适用范围,根据适用范围将标准划分为不同的层次,通常又成为标准的级别,如国际标准、区域标准、国家标准、行业标准、地方标准和企业标准。
1.国际标准
由国际标准化组织或国际标准组织通过并公开发布的标准。如国际标准化组织(ISO)、国际电工委员会(IEC)所制定的标准。
2.区域标准
由区域标准化组织或区域标准组织通过并公开发布的标准。如欧洲标准化委员会(CEN)发布的欧洲标准(EN)就是区域标准。
3.国家标准
由国家标准机构通过并公开发布的标准。国家标准机构是指在国家层次上承认的,有资格成为相应的国际和区域标准组织的国家成员的标准机构。如GB、ANSI、BS、DIN、NF、JIS等就是中、美、英、德、法、日等国家标准的代号。
4.行业标准
由行业标准化团体或机构(如行业协会)批准、并公开发布的标准,又称为团体标准。如美国的材料与试验协会标准(ASTM)、石油协会标准(API),英国的劳氏船级社(LR)、机械师协会(ASME)等都是国际上权威性的团体标准,在各自的行业内享有很高的声誉。
5.地方标准
在国家的某个地区通过并公开发布的标准。
6.企业标准
由企事业单位自行制定、发布的标准,称为企业标准。它是对企业范围内需要协调、统一的技术、管理和工作要求所制定的标准。如美国波音飞机公司、德国西门子电器公司等企业发布的企业标准都是国际上有影响的先进标准。
我国根据《中华人民共和国标准化法》的规定,把标准分为国家标准、行业标准、地方标准和企业标准四级。
1.国家标准
由国务院标准化行政主管部门制定的需要全国范围内统一的技术要求,称为国家标准。国家标准在全国范围内适用,其他各级标准不得与国家标准相抵触。国家标准一经批准发布,与其重复的行业标准、地方标准相应废止,国家标准是四级标准体系中的主体。我国国家标准的代号,用“国标”两个字汉语拼音的第一个字母“G”和“B”表示。强制性国家标准的代号为“GB”,推荐性国家标准的代号为“GB/T”。
2.行业标准
没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术标准,由国务院有关行政主管部门编制计划,组织草拟,统一审批、编号、发布,并报国务院行政主管部门备案的标准,称为行业标准。行业标准是对国家标准的补充,是专业性、技术性较强的标准。行业标准是在全国范围的某一行业内统一的标准。
3.地方标准
由省、自治区、直辖市标准化行政主管部门制定并报国务院标准化行政主管部门和国务院有关行业行政主管部门备案的标准,称为地方标准。对没有国家标准和行业标准而又需在省、自治区、直辖市范围内统一的工业产品的安全和卫生要求,可以制定地方标准,地方标准在本行政区域内适用。地方标准的先行制定还可以为将来制定国家标准和行业标准打好基础,创造条件。
4.企业标准
企业标准是指企业所制定的产品标准和在企业内需要协调、统一的技术要求和管理、工作要求制定的标准。企业生产的产品没有国家标准、行业标准和地方标准的,应当制定企业标准,作为组织生产的依据。企业自行组织制定的产品标准应按省、自治区、直辖市人民政府的规定备案(不含内控标准)。对已有国家标准、行业标准和地方标准,国家鼓励企业在不违反相应强制性标准的前提下,制定充分反映市场、用户和消费者要求的,严于国家标准、行业标准和地方标准的企业(内控)标准,在企业内部适用。
(二)按标准性质分类
1.强制性标准
强制性标准主要是指保障人体健康和人身、财产安全的标准和法律、行政法规规定应强制实施执行的标准。以下几方面的技术要求均为强制性标准:
(1)有关国家安全的技术要求。
(2)保障人体健康和人身、财产安全的要求。
(3)产品及产品生产、储运和使用中的安全、卫生、环境保护要求及国家需要控制的工程建设的其他要求。
(4)工程建设的质量、安全、卫生、环境保护按要求及国家需要控制的工程建设的其他要求。
(5)污染物排放限值和环境质量要求。
(6)保护动植物生命安全和健康要求。
(7)防止欺骗、保护消费者利益的要求。
(8)国家需要控制的重要产品的技术要求。
省、自治区、直辖市政府标准化行政主管部门制定的工业产品的安全、卫生要求的地方标准,在本行政区域内是强制性标准。
强制性标准的形式分为全文强制和条文强制。标准的全部技术内容需要强制时,为全文强制形式;标准中部分技术内容需要强制时,为条文强制形式。条文强制标准虽然不是所有的内容都必须强制执行,但标准属性仍属于强制性。
国家标准、行业标准和地方中的强制性标准和强制性条款,企业必须严格执行;不符合强制性标准的产品,禁止生产、销售和进口。
2.推荐性标准
推荐性标准又称非强制性标准或自愿性标准,是指生产、交换、使用等方面,通过经济手段或市场调节而自愿采用的一类标准。这类标准,不具有强制性,任何单位均有权决定是否采用,违反这类标准,不构成经济或法律方面的责任。
应当指出的是,推荐性标准由于是协调一致文件,不受政府和社会团体的利益干预,能更科学地规定特性或指导生产,《标准化法》鼓励企业积极采用,推荐性标准一经接受并采用,或经商定同意纳入经济合同中,就成为各方必须共同遵守的技术依据,具有法律上的约束性,企业必须严格执行。同时,为了防止企业利用标准欺诈消费者,要求采用低于推荐性标准的企业标准组织生产的企业向消费者明示其产品标准水平。而对于企业标准来说,企业标准作为企业组织生产的依据,企业必然要保证其得以严格贯彻执行。
3.指导性技术文件
标准化指导性技术文件是指为仍处于技术发展过程中(为变化快的技术领域)的标准化工作提供指南和信息,供科研、设计、生产、使用和管理等有关人员参考使用而制定的标准文件。国务院标准化行政主管部门统一负责指导性技术文件的管理工作,并负责指导性技术文件代号为“GB/Z”。
符合下述情况之一的项目,可制定国家标准化指导性技术文件:
(1)技术尚处发展中,需要有相应的标准文件引导其发展或具有标准化价值,尚不能制定为标准的项目。
(2)采用国际标准化组织、国际电工委员会及其他国际组织(包括区域性国际组织)技术报告的项目。
国家标准化指导性技术文件发布后三年内必须复审,以决定是否继续有效、转化为国家标准或撤销。
(三)按标准涉及的对象类型划分
根据标准所涉及对象类型的不同,ISO、IEC将标准化对象概括为产品、过程或服务,据此可以把标准分为产品标准、过程标准和服务标准三大类。WTO关心的是贸易和交流,它将贸易分为货物贸易和服务贸易,实际上是把ISO、IEC所指的产品、过程或服务中的产品和服务两项合并为一项,与过程(交流)对应。根据WTO的原则,可以更简单地把标准分为过程标准和结果标准两大类。
经常使用的按照标准涉及对象的分类方法有:术语标准、符号标准、试验标准、产品标准、过程标准、服务标准、接口标准等。
1.术语标准
术语标准是指“与术语有关的标准,通常带有定义,有时还附有注、图、示例等”[引自GB/T 20000. 1-2001,定义2. 5. 2]。术语标准界定的是人们交流需要的最基本的内容——术语,如果术语不统一,人们将无法无障碍地进行交流。因此可以说,术语标准中规范的术语是人类活动,尤其是科学技术活动中相互交流的基础。
术语标准是按照专业范围划分的,包含了某领域内某个专业的许多术语。术语标准的主要技术要素为术语条目,通常由条目编号、术语和定义几部分内容组成;包含术语和相应定义的术语标准,其名称为《×××词汇》,如果仅有术语没有定义,则名称为《×××术语集》。
术语标准中的条目一般按照概念体系排列。为了检索方便,需在标准中给出索引,包括按汉语拼音字母顺序的索引,以及按英文对应词的字母顺序的索引。术语条目应包括:条目编号,首选术语、英文对应词、定义。根据需要可增加:许用术语、符号、拒用和被取代术语、概念的其他表述方式(包括图、公式等)、参见相关条目、示例、注等。
2.符号标准
符号标准是指与符号有关的标准。符号是“表达一定事物或概念,具有简化特征的视觉形象”[引自GB/T 15565. 1-2008,定义2. 3]。通常分为图形符号和文字符号。图形符号又可分为产品技术文件用、设备用、标志用图形符号。文字符号可分为字母符号、数字符号、汉字符号或它们组合而成的符号;对上述内容进行规定的标准就是符号标准。
符号标准的正文中,一般应给出符号编号、符号、符号名称(含义)、符号说明等内容,这些内容通常以表的形式列出,表的纵向栏从左到右分别为编号栏、符号栏、名称栏、说明栏等。符号标准应给出索引,包括符号名称(或含义)的索引,以及符号名称(或含义)的英文对应词索引。
3.试验标准
试验标准是指“与试验方法有关的标准,有时附有与测试有关的其他条款,例如抽样、统计方法的应用、试验步骤”[引自GB/T 20000. 1-2001,定义2. 5. 3]。
试验标准是典型的过程标准,是规定试验过程的标准,规定了标准化的试验方法。其主要技术内容是规定详细的操作步骤、结果的计算方法、有效的验证方法以及安全警示等内容。
在规定结果的产品标准中,所要求的结果都需要通过试验来检验。一般来讲,每项要求都应有其对应的试验方法。因此,试验标准的数量较多,是被其他标准引用频率较高的标准。
4.产品标准
产品标准是指“规定产品应满足的要求以确保其适用性的标准”[引自GB/T 20000. 1-2001,定义2. 5. 4]。
按照ISO对标准化对象的划分,产品标准是相对于过程标准和服务标准而言的一大类标准,与产品有关的都可以划入这一类别。产品标准可分为不同类别的标准,如尺寸类标准、材料类标准等。
产品标准的主要内容是规定产品应该满足的要求,通常用性能特性表示。此外,为了验证是否满足各项要求,还应该有针对每项要求的试验方法,通过试验方法的测试,才能获得用于比较的数据,来判断能否满足各项要求。另外,产品标准还可以根据需要规定其他方面的内容,如术语、包装和标签等,有时还可包括工艺要求。在产品标准中不应写入属于合同要求的内容。
在市场经济中,贸易和交流中离不开产品标准,产品标准主要为贸易和交流提供依据,产品标准不应给贸易和交流制造不必要的障碍。
5.过程标准
过程标准是指“规定过程应满足的要求以确保其适用性的标准”[引自GB/T 20000. 1-2001,定义2. 5. 5]。
按照ISO对标准化对象的划分,过程标准是相对于产品标准和服务标准而言的一大类标准,与过程有关的标准都可以划入这一类别。过程标准主要是写如何做标准。人类的活动中大多经历的是过程,因而标准化活动中制定的标准大部分也是过程标准。
供具体操作人员使用的操作标准多数是规定要求的过程标准,如指导工人加工产品的工艺规程、指导医生如何提供诊疗服务的操作规范等是写如何做的过程标准。
过程标准中可以规定具体的操作,也可以推荐首选的惯例。相当数量的过程标准是推荐惯例或程序的,是向技术人员、管理人员等推荐首选方案的,这类过程标准在使用中有选择的余地。
6.服务标准
按照ISO对标准化对象的划分,服务标准是相对于产品标准和过程标准而言的一大类标准,与服务有关的标准都可以划入这一类别。服务标准与产品标准有许多共同之处,服务标准的主要内容是规定服务应该满足的要求,目的是要保证服务这一产品的适用性。
服务是指为满足顾客的需要,供方和顾客之间接触的活动以及供方内部活动所产生的结果。服务作为产品除了具有与其他产品相同的商品特性外,还具有以下特点:服务大多具有无形性;服务的生产和消费常常是同时的,基本是一次性的;服务不能贮存,也不能运输;服务一般具有不可逆性。由于服务所具有的上述特点,使得有些服务标准规定过程要比规定结果更具有可检验性。
服务具有无形性,它的形式可以是完全的劳务,即无形产品,如餐饮服务、股票交易、咨询和培训等,但它的表现形式又往往与有形产品的制造和提供结合在一起,如餐馆提供的食物和饮料、汽车租赁、医院提供的治疗仪器、药物等。由于服务主要存在于服务业,但并不局限于服务业,因此规范其他产业中的服务活动的也应属于服务标准。其次,与非服务业中也有服务活动类似,服务业中的活动也并不都是服务活动,如医院提供的“检查仪器设备”的生产活动就不属于服务活动,因此,规范这类产品的标准不应属于服务标准。
7.接口标准
接口标准是指“规定产品或系统在其互连部位与兼容性有关的要求的标准”[引自GB/T 20000. 1-2001,定义2. 5. 7]。
从上述定义可看出,接口标准针对的是一个产品与其他产品连接使用时,其相互连接的界面的标准化问题。通过接口标准的规定,保证产品或系统与其他产品或系统连接后的兼容性。这类标准经常涉及几何外形的尺寸要求。例如,电插座的插孔大小、形状标准就是尺寸匹配的标准,是为了使插座与插头相互配合。
接口标准是在产品标准这个大类下的一个小类,它的内容与产品有关。随着时代的发展,市场上的商品,尤其是电子产品(如接入计算机的数字产品)越来越丰富,品种也越来越多。在这种情况下,接口标准显得越来越重要了。
(四)按标准的要求程度分类
按照标准中技术内容的要求程度进行划分,可以将标准分为规范、规程和指南。这三类标准中技术内容的要求程度逐渐降低,标准中所使用的条款及表现形式也有差别,编写要求也会不同。
1.规范
规范是指“规定产品、过程或服务需要满足的要求的文件”[引自GB/T 1. 1-2009,定义3. 1]。
从上述定义可以看出,几乎所有的标准化对象都可以成为“规范”的对象,可以产品规范、材料规范、过程规范、服务规范,或者是其他更加具体的标准化对象。这类文件的共同特点是它规定的是各类标准化对象需要满足的要求。在适宜的情况下,规范最好指明用以判定其要求是否得到满足的程序,也就是说规范中应该有由要求型条款组成的“要求”一章,其中所提出的要求,一旦声明符合标准是需要严格判定的。
2.规程
规程是指“为设备、构件或产品的设计、制造、安装、维护或使用而推荐惯例或程序的文件”[引自GB/T 20000. 1-2002,定义2. 3. 5]。
从上述定义可以看出,规程所针对的标准化对象是设备、构件或产品。规程与规范的区别是多方面的:规程的标准化对象更加具体;规程的内容是“推荐”惯例或程序,规范是“规定”技术要求;规程中的惯例或程序推荐的是“过程”,而规范规定的是“结果”;规程中大部分条款是由推荐型条款组成,也可以有陈述型条款,但规范必定有由要求型条款组成的“要求”。因此,从内容和力度上来看,“规程”和“规范”之间都存在明显的差异。
3.指南
指南是指“给出某主题的一般性、原则性、方向性的信息、指导或建议的文件”[引自GB/T 1. 1-2009,定义3. 3]。
从上述定义可以看出,指南的标准化对象较广泛,但具体到每一个特定的指南,其标准化对象则集中到某一主题的特定方面,这些特定方面是有共性的,即一般性、原则性或方向性的内容。指南以陈述型的条款为主,适宜时可采用建议的形式,其具体内容限定在信息、指导或建议等方面,而不会涉及要求或程序。可见,“指南”的内容与“规范”和“规程”有着本质的区别。