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第一节 试验设计方法的种类
根据不同的研究目的和研究对象等特点,流行病学试验设计方法可以分为三类:临床试验(clinical trials)(以病人作为受试者)、现场试验(field trials)(干预措施分配给社区中的个体)及社区干预试验(community intervention trials)(干预措施分配给整个社区)。
一、临床试验
临床试验通常是以病人或者实施了某种干预措施/药物/疫苗等的目标人群为研究对象的试验,其目的是评价药物疗效、潜在的疾病治疗/预防措施或找到减少疾病不良预后(例如:死亡、伤残或降低生活质量等)的措施。例如:饮食疗法可以预防心肌梗死的再次发生和发生心肌梗死后的死亡,化疗可以预防肿瘤的复发。
二、现场试验
现场试验(field trials)不同于临床试验,其涉及的对象尚未患病,接受处理或某种预防措施的基本单位是个人,而不是某一人群的亚人群(如某学校的班级、某工厂的车间、某城市的街道等)。例如:确定大剂量维生素预防感冒效果的研究和脊髓灰质炎疫苗人群的现场试验。正是由于其研究对象是未患病者(但是,可能包括一定比例的隐性感染者),因此,这些人群对所研究疾病的发病概率相对较低,所以,在现场试验要求的样本量往往要比临床试验大得多,且费用也高很多。
三、社区干预试验
社区干预试验(community intervention trials)是现场试验的一种扩展,接受某种处理或预防措施的基本单位是整个社区,或某一人群的各个亚人群,如某学校的班级、某工厂的车间、某城市的街道等。如氟和龋齿预防试验。
由于篇幅所限,本文将以随机对照试验(clinical control trial,RCT)为例,详述临床试验的设计要点。