1.3 IATF16949：2016标准的修订情况

1.3.1 质量管理原则的变化

八大质量管理原则减少到7个，将原来八大质量管理原则中的“3—全员参与（Involvement of people）”修改为“3—全员积极参与（Engagement of peo-ple）”；“4—过程方法”和“5—管理的系统方法”合并为“4—过程方法”；“6—持续改进”修改为“5—改进”；“7—基于事实的决策方法”修改为“6—循证决策（基于证据的决策方法）”；“8—与供方互利的关系”修改为“7—关系管理”。

将质量管理原则由8个减少到7个，不只是数量的减少，还是可行性、针对性和科学性的提高，以及表述通俗和易行方面的突破，具体的变化见表1-1。

ISO 9000：2015标准对每一项管理原则都从“概述”“依据”“主要益处”“可开展的活动”四个方面进行了阐述（见本章1.5节）。

表1-1 质量管理原则对比

1.3.2 IATF16949：2016结构的变化

1.管理体系国际标准的通用结构

ISO 9001：2008《质量管理体系 要求》、ISO 14001：2004《环境管理体系 要求及使用指南》等管理体系国际标准的结构都不一致，要对这些管理体系进行整合比较麻烦。国际标准化组织为了使各类管理体系国际标准的结构实现最大程度的一致和兼容，制定了一个指导文件，即ISO/IEC导则—第1部分—ISO补充规定附件SL（以下简称《附件SL》）。《附件SL》规定了管理体系的通用结构（称为高层结构——High Level Structure），未来所有新出版的和修订的管理体系标准都要遵循这一通用结构。

按照《附件SL》的要求，管理体系标准除了引言（Introduction）外，应该包括10章，即：

1 范围（Scope）

2 规范性引用文件（Normative references）

3 术语和定义（Terms and definitions）

4 组织环境（Context of the organization）

4.1 理解组织及其环境

4.2 理解相关方的需求和期望

4.3 确定××管理体系的范围

4.4 ××管理体系

5 领导作用（Leadership）

5.1 领导作用和承诺

5.2 方针

5.3 组织的岗位、职责和权限

6 策划（Planning）

6.1 应对风险和机遇的措施

6.2 ××目标及其实现的策划

7 支持（Support）

7.1 资源

7.2 能力

7.3 意识

7.4 沟通

7.5 成文信息

8 运行（Operation）

8.1 运行的策划和控制

9 绩效评价（Performance evaluation）

9.1 监视、测量、分析和评价

9.2 内部审核

9.3 管理评审

10 改进（Improvement）

10.1 不合格和纠正措施

10.2 持续改进

《附件SL》中的管理体系标准通用结构加上各类管理体系要求，即成为相应类别的管理体系标准，如：

《附件SL》通用结构+质量管理体系要求→→ISO 9001：2015；

《附件SL》通用结构+环境管理体系要求→→ISO 14001：2015。

2.IATF16949：2016结构变化的具体情况

IATF 16949：2016与ISO/TS 16949：2009相比，章节结构发生了变化，见表1-2。

表1-2 IATF16949：2016与ISO/TS16949：2009结构的区别

（续）

3.IATF16949：2016与ISO/TS16949：2009的对应情况

IATF 16949：2016与ISO/TS 16949：2009的对应情况见表1-3。

表1-3 IATF16949：2016与ISO/TS16949：2009的对应情况

（续）

（续）

（续）

（续）

（续）

（续）

注：1.新版标准IATF16949：2016中没有ISO/TS 16949：2009的“8.2.3过程的监视和测量”这个条款的对应条款或表述。

2.斜体阴影部分是IATF16949：2016相对ISO 9001：2015增加的条款。

1.3.3 IATF 16949：2016术语与定义的变化

IATF 16949：2016既采用了ISO9000：2015《质量管理体系 基础和术语》中的术语，又增加了汽车行业特有的术语与定义。

ISO 9001：2008、ISO/TS 16949：2009使用术语“产品”来包含所有输出的类别。ISO 9001：2015、IATF 16949：2016使用“产品和服务”。术语“产品和服务”包含了所有的输出类别（硬件、服务、软件和流程性材料）。

专门加入了“服务”这一术语是为了强调在应用一些要求时，产品和服务之间所存在的差异。“服务”的特点是至少其部分输出是在与顾客的接触面上实现的，这意味着在服务交付之前不一定能够证明其是否满足要求。

大多数情况下，术语“产品”和“服务”会通常在一起使用。组织提供给顾客或由外部供方提供给组织的大部分输出往往同时包含产品和服务。例如，一个有形产品往往伴随着一些无形的服务或一项无形的服务往往伴随着一些有形的产品。

IATF 16949：2016（ISO 9001：2015）与ISO/TS 16949：2009（ISO 9001：2008）之间的主要术语差异见表1-4。

表1-4 IATF 16949：2016和ISO/TS 16949：2009之间的主要术语差异

1.3.4 ISO 9001：2015、IATF 16949：2016质量管理体系要求的主要变化

1.ISO 9001：2015质量管理体系要求的主要变化

ISO 9001：2015质量管理体系要求的主要变化可以概括为“一合、三减、十加”，如图1-3所示。

图1-3 ISO9001：2015质量管理体系要求的主要变化

2.IATF 16949：2016质量管理体系要求的主要变化

IATF 16949：2016在纳入ISO 9001：2015变化的同时，还有以下的主要变化。

1）新增“4.4.1.2产品安全”。产品安全管理必须形成文件化的过程，并且要满足13项要求。

2）新增“5.1.1.1公司责任”。此处的“公司责任”是指“企业社会责任”。企业社会责任是指企业在创造利润、对股东承担法律责任的同时，还要承担对员工、消费者、社区和环境的责任。

3）新增“5.1.1.3过程所有者”。最高管理者应确定质量管理体系所有过程的过程所有者。过程所有者应对过程及其相关输出进行管理。所谓“过程所有者”就是指过程的主管部门或主管人员。

4）“6.1.2.1风险分析”强调：组织在进行风险识别、分析与评价时，至少应从产品召回、产品审核、使用现场的退货和修理、投诉、报废以及返工中吸取经验教训。

5）“6.1.2.3应急计划”增加了要求，比如要定期对应急计划进行测试，以检验其有效性。

6）“7.1.5.1.1测量系统分析”要求：MSA分析方法及接受准则应符合测量系统分析参考手册的要求（如美国汽车工业行动集团AIAG的《测量系统分析MSA》、德国汽车工业协会的《VDA5检测过程的能力》等）。

7）“7.1.5.2.1校准/验证记录”增加了要求，要求组织建立一个形成文件的过程，用于管理校准/验证记录。

8）“7.2.3内部审核员能力”对质量管理体系内部审核员、制造过程内部审核员和产品内部审核员的能力提出了具体要求。

9）新增“7.2.4第二方审核员能力”。要求第二方审核员应符合顾客对审核员资质的特定要求，并至少具备6个方面的核心能力。

10）“7.5.3.2.1记录保存”增加了具体记录保留期限的要求：生产件批准文件（可包括已批准产品、适用的试验设备记录或已批准的试验数据）、工装记录（包括维护和所有权）、产品和过程设计记录、采购订单/合同及其修正，其保存时间必须是产品在现行生产和服务中要求的在用期再加上一个日历年，除非顾客或监管机构另有特殊要求。

11）新增“8.3.2.3带有嵌入式软件的产品的开发”。要求组织建立一个适当的评估方法对软件的开发过程进行评估并保留评估记录。要求组织建立一个质量保证过程，对带有嵌入式软件的产品的开发过程进行管理。

12）“8.3.2.1设计和开发策划——补充”强调项目管理，并在产品和制造过程设计活动中考虑使用替代的设计和制造过程。

13）“8.3.3.1产品设计输入”增加了要求，如边界和接口要求、可考虑的设计替代方案、嵌入式软件要求等。

14）“8.3.3.2制造过程设计输入”增加了要求，比如可替代的制造技术、产品搬运要求以及人体工学要求、可制造性设计和可装配性设计要求等。

15）新增“8.4.1.2供应商选择过程”，明确要求组织应就供应商的选择过程建立文件。

16）新增“8.4.2.3.1汽车产品相关软件或带有嵌入式软件的汽车产品”条款。该条款强调组织应要求其汽车产品相关软件或带有嵌入式软件的汽车产品的供应商，建立并保持一个保证软件质量的过程。

17）新增“8.4.2.4.1第二方审核”条款。要求组织对供应商进行管理的方法中，应包括一个第二方审核过程。第二方审核可用于：供应商风险评估，供应商监视，供应商质量管理体系开发，对供应商质量管理体系进行审核，对供应商进行产品审核，对供应商进行过程审核。

18）“8.5.1.2标准化作业——作业指导书和可视化标准”要求，不仅需要“作业指导书”，更强调标准化作业。

19）新增“8.5.1.4停工后的验证”，强调：在计划或非计划停产之后，恢复生产时，要进行验证。只有验证合格，才能继续生产。

20）“8.5.1.3作业准备的验证”强调：适用时，组织应采用首件/末件确认的方式进行作业准备验证。

21）“8.5.1.5全面生产维护”要求：将维护目标形成文件，维护目标的实现情况（绩效）应作为管理评审的输入。常用的维护目标有OEE、MTBF、MT_- TR，以及设备预防性维护符合性指标。

22）“8.5.1.6生产工装及制造、试验、检验工装和设备的管理”强调：做好工装的资产标识；对顾客提供的工装，应做好永久性标识（如打钢印等），标识上注明所有者名称、工装用途。

23）“8.5.4.1防护——补充”强调：根据产品特性制定最长贮存期限或保质期，产品贮存一旦过期，就要按不合格品对待，即对其进行评审，确定处理方案。

24）“8.5.6.1更改控制——补充”强调：组织应有一个对影响产品实现的更改（包括由组织、顾客、供应商引起的更改）进行控制并做出反应的文件化过程，并且要满足7项要求。

25）新增“8.5.6.1.1过程控制的临时更改”条款，要求：对替代过程需建立清单管理、进行风险分析、加入控制计划、加入作业指导书、实施前得到内部批准，客户有要求时需得到客户批准；替代过程需作为质量关注点；可以追溯替代过程生产的所有产品。

26）“8.6.5法律法规的符合性”强调：组织应确保外部提供的过程、产品和服务符合生产和销售国的法律法规要求。

27）“8.7.1.4返工产品的控制”强调：如顾客有要求，组织应在开始产品返工之前获得顾客批准；组织应建立一个符合控制计划的文件化的返工认可过程。

28）“8.7.1.5返修产品的控制”强调：组织应在开始产品返修之前获得顾客批准；组织应建立一个符合控制计划的文件化的返修认可过程。

29）“9.1.2.1顾客满意——补充”强调：组织应监视并评审顾客对其供货绩效的考核，以便适时采取改进措施满足顾客的要求。

30）“9.2.2.2质量管理体系审核”要求：组织应根据年度审核方案，每三个日历年采用过程方法审核一次全部的质量管理体系过程（包括顾客特殊的质量管理体系要求），以验证与IATF 16949汽车质量管理体系标准的符合性。

31）“10.2.4防错”要求：防错需要在PFMEA中进行规定，防错试验频率需在控制计划（Control Plan，CP）中规定，应进行防错失效的实验/模拟实验，应有防错失效的反应计划。

32）“10.2.5保修管理体系”强调：当组织被要求为其产品提供保修时，组织应实施一个保修管理过程。如果顾客规定了保修管理过程，组织应按顾客的要求实施。

1.3.5 ISO 9001：2015、IATF 16949：2016与其他管理体系标准的关系

IATF 16949：2016建立在ISO 9001：2015的基础之上，ISO 9001：2015与其他管理体系标准的关系，同样适用于IATF 16949：2016。

ISO 9001：2015采用了ISO/IEC导则—第1部分—ISO补充规定附件SL规定的管理体系的通用结构，这样就提高了ISO 9001：2015与其他管理体系标准（如ISO 14001环境管理体系标准）的兼容性。

ISO 9001：2015使组织能够使用过程方法，并结合PDCA循环（策划—实施—检查—处置）和基于风险的思维方式，将其质量管理体系要求与其他管理体系标准要求（如ISO 14001：2015）进行协调或整合。

ISO 9001：2015是ISO 9000族的3个核心标准（ISO 9000、ISO 9001、ISO9004）之一，它与ISO 9000、ISO 9004存在如下关系。

1）ISO 9001为质量管理体系规定了要求。

2）ISO 9000《质量管理体系 基础和术语》为正确理解和实施ISO9001提供了必要的基础。在制定ISO9001的过程中考虑到了在ISO9000中详细描述的质量管理原则。这些原则本身并不等同于要求，但构成ISO9001所规定要求的基础。ISO 9000还定义了应用于ISO 9001的术语、定义和概念。

3）ISO 9004《追求组织的持续成功质量管理方法》为组织选择超出ISO9001要求的质量管理方法提供指南，关注能够改进组织整体绩效的更加广泛的议题。

ISO 9001条款与其他ISO质量管理和质量管理体系标准之间的关系见表1-5。其他ISO质量管理和质量管理体系标准的名称在表1-6中可以看到。

表1-5 ISO 9001条款与其他ISO质量管理和质量管理体系标准之间的关系

注：“全部内容”表示ISO 9001该条款的全部内容与其他的相应标准相关。

表1-6 ISO 9000族标准的构成

（续）

注：1.带“★”号者是核心标准。

2.根据ISO指南72《管理体系标准的论证和制定指南》中的规定，管理体系标准分为三类：

1）A类——管理体系要求标准。向市场提供有关组织的管理体系的相关规范，以证明组织的管理体系是否符合内部和外部要求（例如通过内部和外部各方予以评定）的标准。例如管理体系要求标准（规范）、专业管理体系要求标准。

2）B类——管理体系指导标准。通过对管理体系要求标准各要素提供附加指导或提供非同于管理体系要求标准的独立指导，以帮助组织实施和（或）完善管理体系的标准。例如关于使用管理体系要求标准的指导、关于建立管理体系的指导、关于改进和完善管理体系的指导、专业管理体系指导标准。

3）C类——管理体系相关标准。就管理体系的特定部分提供详细信息或就管理体系的相关支持技术提供指导的标准。例如管理体系术语文件，评审、文件提供、培训、监督、测量绩效评价标准，标记和生命周期评定标准。