第六节 农业转基因生物安全管理条例

为了加强农业转基因生物安全管理，保障人体健康和动植物、微生物安全，保护生态环境，促进农业转基因生物技术研究，2001年国务院颁布《农业转基因生物安全管理条例》，2011年进行修订。《农业转基因生物安全管理条例》共8章，56条，包括总则、研究与试验、生产与加工、经营、进口与出口、监督检查、罚则和附则。主要对农业转基因生物研究试验、生产、加工、经营以及农业转基因生物进出口方面进行了规范，加强监督管理。

一、我国转基因生物立法发展

农业转基因生物，是指利用基因工程技术改变基因组构成，用于农业生产或者农产品加工的动植物、微生物及其产品。

我国颁布的《进出境动植物检疫法》《国境卫生检疫法》《野生动物保护法》《环境保护法》等都有关于转基因生物的法律规范。但是第一部有关转基因生物安全的标准和办法是1990年制定的《基因工程产品质量控制标准》，该标准要求基因工程药物的质量必须满足安全性要求，但仅限于对转基因生物技术产品的品质进行限制，对基因工程实验研究、应用过程的安全性未作具体规定，作用十分有限。1993年12月，原国家科学技术委员会发布了我国第一个对基因生物进行管理的专门法规《基因工程安全管理办法》，该办法从技术角度对转基因生物进行宏观管理，并按照潜在的危险程度，将基因工程分为四个安全等级，对基因工程在实验阶段、中间实验阶段以及工业化阶段的安全等级划分、批准部门以及申报、批准程序等都做了明确规定，不过由于该办法缺乏可操作性，客观上并没有得到真正实施。1993年我国成立国家生物遗传工程安全委员会，负责医药、农业和轻工业部门的生物安全。此后，由于农业转基因生物技术的发展，农业部成为转基因生物技术安全管理的主要部门，国家环保总局也介入转基因生物安全的管理事务，我国负责转基因生物安全的主要部门包括国家科技部、国家环保总局、农业部、卫生部等部门。1996年农业部颁发了《农业生物基因工程安全管理实施办法》。该办法内容具体，针对性强，涉及面广，对不同的遗传工程体及产品的安全性评价都做了明确说明，也规定了外国研制的农业转基因生物及产品在我国境内商品化生产的问题。此后，农业部设立“农业生物基因工程安全管理办公室”，并成立了“农业生物基因工程安全委员会”，负责全国农业生物遗传工程及产品的中间实验、环境释放和商品化生产的安全性评估。2000年通过的《种子法》确定了转基因标识制度，销售转基因植物品种种子的，必须用明显的文字标注，并提示使用安全控制措施。2001年，国务院发布实施了《农业转基因生物安全管理条例》，将行政部门的管理办法上升为国家级的管理条例，以加强农业转基因生物安全管理，保障人体健康、保护生态环境、促进农业转基因生物技术研究。2002年1月5日，农业部发布了《农业转基因生物进口安全管理办法》《农业转基因生物标识管理办法》《农业转基因生物安全评价管理办法》等部门规章。

二、农业转基因生物安全基本制度

农业转基因生物安全是指防范农业转基因生物对人类、动植物、微生物和生态环境构成危险或者潜在风险。为保证农业转基因生物安全，《农业转基因生物安全管理条例》规定，国务院农业行政主管部门负责全国农业转基因生物安全的监督管理工作。县级以上地方各级人民政府农业行政主管部门负责本行政区域内的农业转基因生物安全的监督管理工作。县级以上各级人民政府有关部门依照《食品安全法》的有关规定，负责转基因食品卫生安全的监督管理工作。同时，设立保证农业转基因生物安全的五项基本制度：（1）国务院建立农业转基因生物安全管理部际联席会议制度。农业转基因生物安全管理部际联席会议由农业、科技、环境保护、卫生、外经贸、检验检疫等有关部门的负责人组成，负责研究、协调农业转基因生物安全管理工作中的重大问题。（2）国家对农业转基因生物安全实行分级管理评价制度。农业转基因生物按照其对人类、动植物、微生物和生态环境的危险程度，分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ四个等级。具体划分标准由国务院农业行政主管部门制定。（3）国家建立农业转基因生物安全评价制度。农业转基因生物安全评价的标准和技术规范，由国务院农业行政主管部门制定。（4）国家对农业转基因生物实行标识制度。实施标识管理的农业转基因生物目录，由国务院农业行政主管部门协同国务院有关部门制定、调整并公布。（5）研究与试验制度。从事农业转基因生物研究与试验的单位，应当具备与安全等级相适应的安全设施和措施，确保农业转基因生物研究与试验的安全，并成立农业转基因生物安全小组，负责本单位农业转基因生物研究与试验的安全工作。从事Ⅲ、Ⅳ级农业转基因生物研究的，应当在研究开始前向国务院农业行政主管部门报告。农业转基因生物试验，一般应当经过中间试验、环境释放和生产性试验三个阶段。中间试验，是指在控制系统内或者控制条件下进行的小规模试验。环境释放，是指在自然条件下采取相应安全措施所进行的中规模的试验。生产性试验，是指在生产和应用前进行的较大规模的试验。农业转基因生物在实验室研究结束后，需要转入中间试验的，试验单位应当向国务院农业行政主管部门报告。试验需要从上一试验阶段转入下一试验阶段的，试验单位应当向国务院农业行政主管部门提出申请；经农业转基因生物安全委员会进行安全评价合格的，由国务院农业行政主管部门批准转入下一试验阶段。

三、农业转基因生物的生产、加工与经营

（一）生产许可制度

生产转基因植物种子、种畜禽、水产苗种，应当取得国务院农业行政主管部门颁发的种子、种畜禽、水产苗种生产许可证。生产单位和个人申请转基因植物种子、种畜禽、水产苗种生产许可证，除应当符合有关法律、行政法规规定的条件外，还应当符合下列条件：取得农业转基因生物安全证书并通过品种审定；在指定的区域种植或者养殖；有相应的安全管理、防范措施；国务院农业行政主管部门规定的其他条件。经营转基因植物种子、种畜禽、水产苗种的单位和个人，应当取得国务院农业行政主管部门颁发的种子、种畜禽、水产苗种经营许可证。经营单位和个人申请转基因植物种子、种畜禽、水产苗种经营许可证，除应当符合有关法律、行政法规规定的条件外，还应当符合下列条件：有专门的管理人员和经营档案；有相应的安全管理、防范措施；国务院农业行政主管部门规定的其他条件。

（二）档案制度

生产转基因植物种子、种畜禽、水产苗种的单位和个人，应当建立生产档案，载明生产地点、基因及其来源、转基因的方法以及种子、种畜禽、水产苗种流向等内容。从事农业转基因生物生产、加工的单位和个人，应当按照批准的品种、范围、安全管理要求和相应的技术标准组织生产、加工，并定期向所在地县级人民政府农业行政主管部门提供生产、加工、安全管理情况和产品流向的报告。经营转基因植物种子、种畜禽、水产苗种的单位和个人，应当建立经营档案，载明种子、种畜禽、水产苗种的来源、贮存、运输和销售去向等内容。

（三）安全控制制度

农业转基因生物在生产、加工过程中发生基因安全事故时，生产、加工单位和个人应当立即采取安全补救措施，并向所在地县级人民政府农业行政主管部门报告。从事农业转基因生物运输、贮存的单位和个人，应当采取与农业转基因生物安全等级相适应的安全控制措施，确保农业转基因生物运输、贮存的安全。

（四）标识制度

凡在中华人民共和国境内销售列入农业转基因生物目录的农业转基因生物，应当有明显的标识。列入农业转基因生物目录的农业转基因生物，由生产、分装单位和个人负责标识；未标识的，不得销售。经营单位和个人在进货时，应当对货物和标识进行核对。经营单位和个人拆开原包装进行销售的，应当重新标识。农业转基因生物标识应当载明产品中含有转基因成分的主要原料名称；有特殊销售范围要求的，还应当载明销售范围，并在指定范围内销售。

四、农业转基因生物的进口与出口

境外公司向中华人民共和国出口农业转基因生物用作加工原料的，应当向国务院农业行政主管部门提出申请；符合条件并经安全评价合格的，由国务院农业行政主管部门颁发农业转基因生物安全证书。条件一般为：（1）输出国家或者地区已经允许作为相应用途并投放市场；（2）输出国家或者地区经过科学试验证明对人类、动植物、微生物和生态环境无害；（3）经农业转基因生物技术检测机构检测，确认对人类、动植物、微生物和生态环境不存在危险；（4）有相应的安全管理、防范措施。

从中华人民共和国境外引进农业转基因生物的，或者向中华人民共和国出口农业转基因生物的，引进单位或者境外公司应当凭国务院农业行政主管部门颁发的农业转基因生物安全证书和相关批准文件，向口岸出入境检验检疫机构报检；经检疫合格后，方可向海关申请办理有关手续。农业转基因生物在中华人民共和国过境转移的，货主应当事先向国家出入境检验检疫部门提出申请；经批准方可过境转移，并遵守中华人民共和国有关法律、行政法规的规定。国务院农业行政主管部门、国家出入境检验检疫部门应当自收到申请人申请之日起270日内作出批准或者不批准的决定，并通知申请人。

向中华人民共和国境外出口农产品，外方要求提供非转基因农产品证明的，由口岸出入境检验检疫机构根据国务院农业行政主管部门发布的转基因农产品信息，进行检测并出具非转基因农产品证明。