菌（毒）种和生物样本是国家重要的生物资源，也是保障生物安全和国家经济安全与稳定的重要战略资源。采集、携带、运输、保存和使用必须符合我国公众健康、国家安全和社会公共利益，严格按照《中华人民共和国传染病防治法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输的管理规定》《人间传染的病原微生物名录》《动物病原微生物分类名录》《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》《实验室生物安全通用要求》（GB 19489—2008）、《病原微生物实验室生物安全通用准则》（WS 233—2017）等相关法律、法规和国家标准、行业标准的规定执行。

1.生物样本的采集应满足检验检测目的和要求，按照规定的技术方法采集样本种类和数量。

2.生物样本采集应具有与采集病原微生物样本所需要的生物安全防护水平相适应的设备；具有有效地防止病原微生物扩散和感染的措施；具有保证病原微生物样本质量的技术方法和手段。

3.采集样本的人员应掌握相关专业知识和操作技能，经过专业培训，获得相关资质和能力。

4.采集高致病性病原微生物样本的工作人员在采集过程中应当防止病原微生物扩散和感染，并对样本的来源、采集过程和方法等作详细记录。

5.采集生物样本时应根据风险评估结果，做好个人防护，包括戴手套、眼镜（安全镜、护目镜）、口罩（医用口罩、N95口罩、面罩、呼吸面罩、防毒面具）、帽子，穿防护衣（实验服、隔离衣、连体衣、围裙）、鞋套、听力保护器等。

6.采集的样本应规范包装，确保严密不渗漏。

7.不能将带针头的注射器直接送检，其内容物应移至无菌管内或用保护性装置（曲针头），重新盖上盖并置于密封、防漏的塑料袋内。用过的针头应直接丢在利器盒单独保存并按规定销毁。

8.不能将泄漏的样本及容器运至实验室进行检测，如果一定要检测，应通知相关人员说明泄漏情况并记录，应评估标本检测可能对结果带来的偏差。对泄漏标本及容器及时进行高压灭菌后再进行后续处理。

9.开展科研项目涉及样本采集的，应按照规定通过伦理审查并获得知情同意。

1.实验室从事实验活动，使用我国境内未曾发现的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本和已经消灭的病原微生物菌（毒）种或样本、《人间传染的病原微生物名录》规定的第一类病原微生物菌（毒）种或样本、原卫生部规定的其他菌（毒）种或样本，应当经国家卫生健康委批准；使用其他高致病性菌（毒）种或样本，应当经省级人民政府卫生行政部门批准；使用第三、四类菌（毒）种或样本，应当经实验室所在法人机构批准。

2.实验室设立单位应有完善的菌（毒）种和生物样本的管理程序，并应接受生物安全管理部门的监督。

3.需要使用菌（毒）种和生物样本时，应按照规定的程序进行申请和审批，并做好交接记录，便于追溯。

4.菌（毒）种和生物样本检测和使用应在具备相应生物安全等级的实验室中进行操作。具体按照《人间传染的病原微生物名录》执行。

5.菌（毒）种和生物样本在使用（分离、培养等检验检测的每个环节）过程中应注意安全保藏，防止丢失、泄漏和被恶意使用等。

6.涉及菌（毒）种和生物样本的检验原始记录应包括检验人员、复核人、实验日期等必要的记录，便于溯源。实验室负责人对记录内容应进行核查。

7.涉及菌（毒）种和生物样本的实验废弃物应使用专用包装物、容器，并有明显的警示标识和警示说明。

8.在实验活动结束后，应在规定期限内及时将病原微生物菌（毒）种和样本就地销毁或者送交保藏机构保管。

1.菌（毒）种保藏机构分为菌（毒）种保藏中心和保藏专业实验室，承担集中储存病原微生物菌（毒）种和样本的任务。具体要求按照《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构管理办法》执行。

2.菌（毒）种是指可培养的，人间传染的真菌、放线菌、细菌、立克次体、螺旋体、支原体、衣原体、病毒等具有保存价值的，经过保藏机构鉴定、分类并给予固定编号的微生物。

3.病原微生物样本是指含有病原微生物的、具有保存价值的人和动物体液、组织、排泄物等物质，以及食物和环境样本等。

4.可导致人类传染病的寄生虫不同感染时期的虫体、虫卵或样本也按照《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构管理办法》进行管理。

5.编码产物或其衍生物对人体有直接或潜在危害的基因（或其片段）参照《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构管理办法》进行管理。

6.菌（毒）种的分类按照《人间传染的病原微生物名录》的规定执行。

7.菌（毒）种或样本的保藏是指保藏机构依法以适当的方式收集、检定、编目、储存菌（毒）种或样本，维持其活性和生物学特性，并向合法从事病原微生物相关实验活动的单位提供菌（毒）种或样本的活动。

8.保藏机构以外的机构和个人不得擅自保藏菌（毒）种或样本。

9.各实验室应当将在研究、教学、检测、诊断、生产等实验活动中获得的有保存价值的各类菌（毒）株或样本送交保藏机构进行鉴定和保藏。保藏机构对送交的菌（毒）株或样本，应当予以登记，并出具接收证明。

10.申请使用菌（毒）种或样本的实验室，应当向保藏机构提供从事病原微生物相关实验活动的批准或证明文件。保藏机构应当核查登记后无偿提供菌（毒）种或样本。

11.非保藏机构实验室在从事病原微生物相关实验活动结束后，应当在6个月内将菌（毒）种或样本就地销毁或者送交保藏机构保藏。医疗卫生、出入境检验检疫、教学和科研机构按规定从事临床诊疗、疾病控制、检疫检验、教学和科研等工作，在确保安全的基础上，可以保管其工作中经常使用的菌（毒）种或样本，其保管的菌（毒）种或样本名单应当报当地卫生行政部门备案。但涉及高致病性病原微生物及行政部门有特殊管理规定的菌（毒）种除外。

1.实验室设立单位应制定菌（毒）种和生物样本运输的规定和程序，包括在实验室传递、实验室所在机构内部转运及机构外部的运输，应符合国家和国际相关规定，并获得批准。

2.实验室应确保具有运输资质和能力的人员负责菌（毒）种和生物样本运输。

3.菌（毒）种和生物样本运输应以确保其属性、防止人员感染及环境污染的方式进行，并有可靠的安保措施。

4.菌（毒）种和生物样本应置于被证实和批准的具有防渗漏、防溢洒的容器中运输。

5.单位内部（不同实验室或不同工作区域）运输，最外层包装应该是满足容积（大小合适）、质量及使用要求的刚性外包装，可以是密封性能良好、加盖的、防摔的塑料罐（盒）或其他金属罐（盒）等专用箱，底部应有衬垫材料可将辅助包装安全固定在外包装中。样本信息单应放在辅助包装外面，最好单独装在塑料袋里面。最外层包装应有明确标识，包括生物危害标识、警告用语和提示用语，提醒样本接收和检测人员加强防护。转运者应穿一次性隔离衣，戴一次性工作帽、一次性外科口罩、一次性手套，期间保持转运箱平稳，标本直立不倒，避免剧烈震荡、颠簸，以免影响检验结果质量。

6.机构外部（包括同一单位不同院区）的运输，应按照国家、国际规定及标准使用具有防渗漏、防溢洒、防水、防破损、防外泄、耐高温、耐高压的三层包装系统，并应有规范的生物危险标签、标识、警告用语和提示用语等。

7.菌（毒）种和生物样本转运、运输应规定交接程序，交接记录至少包括其名称、性质、数量、交接时包装的状态、交接人、收发交接时间和地点等，确保运输过程可追溯。

8.菌（毒）种和生物样本的包装以及开启，应当在符合生物安全规定的场所中进行。运输前后均应检查包装的完整性，并核对感染性及潜在感染性物质的数量。

9.地面运送标本时注意将装有标本的箱子紧紧固定在交通工具上，车上最好备有吸水材料、消毒剂、手套、口罩、护目镜、密封防水的废弃物容器等防护用品。为避免路途颠簸引起标本溶血，可在运送前分离血清。

10.承运单位应当与护送人共同采取措施，确保所运输的高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的安全，严防发生被盗、被抢、丢失、泄漏事件。

11.高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的运输应当按照《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》和《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》以及其他国家、国际有关规定进行审批、包装、标识和运输等。地面运输应有专人护送，护送人员不得少于2人。申请单位应当对护送人员进行相关的生物安全知识培训，并在护送过程中采取相应的防护措施。

12.通过民用航空运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的，除规定审批外，包装应符合国际民航组织文件Doc9284《危险品航空安全运输技术细则》的PI650分类包装要求；通过其他交通工具运输的可参照以上标准包装。

13.有关单位或者个人不得通过公共电（汽）车和城市铁路运输病原微生物菌（毒）种或者样本。

14.出入境按照原卫生部和国家质检总局《关于加强医用特殊物品出入境管理卫生检疫的通知》进行管理。

15.实验室设立单位和承运单位应建立菌（毒）种和生物样本运输应急预案。运输过程中被盗、被抢、丢失、泄漏的，承运单位、护送人应当立即采取必要的处理和控制措施，并按规定向有关部门报告。

1.保存在菌（毒）种及生物标本库中的菌（毒）种，经鉴定，认为已经丧失使用和保存价值、不符合实验要求的菌（毒）种及生物样本，应经送委托保存的原单位或部门（科所）确认后才可以申请销毁。

2.菌（毒）种保藏机构和实验室设立单位应建立销毁菌（毒）种及生物标本的管理程序。包括销毁要求、销毁审批、销毁方法（经过验证的方法）、销毁记录等要求。

3.菌（毒）种及生物标本销毁前应做好审批工作，销毁时做好核对工作，并有相应的监督人员在场。

4.应做好销毁记录，包括销毁方式、销毁物品明细、销毁方式（例如灭菌温度与时间）、销毁人员和监督人员等。

5.用于菌（毒）种、生物样本以及培养物销毁的压力灭菌器应有灭菌效果的监测记录。

6.用于处理菌（毒）种生物样本以及培养物泄漏的消毒制剂及其他物品应有可追溯购买时间、有效期等的记录或相关证据。

7.菌（毒）种、生物样本销毁后应当作为医疗废物送交具有资质的医疗废物集中处置单位处置。