第八节　超声波的生物效应和超声诊断的安全性

自从超声诊断开始应用于临床，诊断超声就被认为是安全的。迄今为止，也没有任何临床资料和流行病学研究表明，诊断超声的应用可以对人体造成有害的生物学效应。然而，有相当多的研究发现，一定剂量的诊断超声可以对实验动物或培养细胞/组织产生有害的效应。而且，近二十年来，许多新的超声诊断技术都是通过提高声输出的办法得以实现，一些新型的超声诊断设备的声输出甚至高达早期的诊断设备声输出的八倍。声输出的提高增加了发生有害的生物学效应的可能性。因此，超声工作者应该对超声波的生物效应和超声诊断的安全性有一定的了解。

超声波在生物组织中传播，就会对生物组织产生作用，当超声波的输出强度达到一定程度时就可能对组织造成伤害，致使生物组织发生功能、状态和结构改变，即超声波的生物效应。为了分析超声诊断的安全性，首先要研究超声波通过生物软组织时产生的效应。从根本上说超声波对于生物组织的效应是物理效应，大体上可分为热效应和机械效应两大类。

1.超声波的热效应

超声波在介质中传播时，它的部分能量会经过摩擦、热传导等过程转化为热能，使介质的局部温度升高。介质温度的升高和超声波的剂量有关。超声波开始照射时，温度逐渐升高，温升和照射时间基本上成正比，与介质的密度和比热成反比。当超声波照射的区域温度升高时，热量通过组织热传导和血流向周围组织扩散，温差越大，扩散越快，因此当温度升到一定程度后，温升速率逐渐变慢。最后超声波转化的热量和向周围组织扩散的热量达到平衡，温度不再升高。平衡温度与超声强度和介质性质有关，声强越大，平衡温度越高。

通常认为温度升高不超过1℃是超声诊断的安全线。对于一般的超声诊断设备，其产生的温度升高不会超过1℃，因此是安全的。不同的工作模式产生温度升高的情况不同。频谱多普勒和M型工作方式的声束在体内是固定的，因此它产生的温度升高比B型超声和彩色血流图扫描的模式高。不同组织的声吸收系数不同。血液、羊水和尿液等体液的声吸收很小，比纯水略大，接近于零。在这些体液中超声波产生的温度升高很小。成人的骨骼声吸收最大，它几乎把所有射入的声能转化为热能而吸收。当声束照射在骨骼上，就会产生很高的温度升高。软组织、皮肤和软骨的声吸收由小到大介于液体和骨骼之间。

超声波的频率对超声的热效应也有影响。频率越高，声吸收越大，温度升得也越高。高频超声的穿透深度小，因此频率增高会使皮肤和浅层组织的温升增加。同时，使用者可能因为得不到预期的穿透深度而增加设备的输出强度，可能导致更大的温度升高。

2.超声波的机械效应、空化效应

超声波是一种弹性波，它使传播介质中的质点发生机械运动，由此产生的作用称为超声波的机械效应。

声波在液体或软组织等介质中传播时，介质中的声压不断起伏变化。当声压为负时，局部压力减小，液体汽化，产生气泡。这个现象称为空化现象。根据超声波的强度大小，空化效应分为稳态和瞬态两种。当超声波的声强比较小，频率比较高的时候，气泡随着声压的起伏不断膨胀和缩小，做周期性的呼吸式的振动或脉动，称为稳态空化。稳态空化并不剧烈，一般不产生破坏作用。当声强超过某一阈值，气泡的振动十分激烈。当声压为负时气泡迅速膨胀，破裂成许多小气泡。这种现象称为瞬态空化。瞬态空化是否发生依赖于许多因素，包括声压、频率、聚焦、脉冲波形以及介质的性质。空化和声强的时间平均值没有直接关系，而取决于负声压的峰值。峰值负压基本上可用脉冲发射时间内声强的均值衡量，这个均值称为脉冲均值。声场中脉冲均值最大值称为空间峰值脉冲均值（I SPPA），它可以用作确定和控制空化的声强指标。

空化阈值与生物组织中空化核的情况有关。在含有气泡或杂质的组织中空化阈值要比纯净的介质低得多。因此使用声学造影剂会增加空化的可能性。通常认为，在超声诊断频率的范围空化阈值高于（I SPPA）1W/cm2，而一般诊断设备的声强（I SPPA）小于0.1W/cm2，因此不会发生瞬态空化。

还有一些和空化无关的机械效应。如果声强足够大，超声波可能产生比较大的剪切力，生物组织的机械运动可能超过其弹性极限，造成组织断裂和粉碎。超声波的辐射压力会产生微小的流动，在组织中可能影响通过生物膜的物质传输。辐射压力也可能使体液流动，还可能使体液中的不同的悬浮微粒（包括小气泡）产生不同的位移，在驻波声场中微粒还可能凝聚。但是对于超声诊断使用的声强很低的超声波，这种机械运动非常弱，一般不会产生宏观的效果。

3.超声诊断安全阈值

研究工作证明，超声波的生物效应决定于超声剂量，即超声的强度和照射时间的乘积。在一定的剂量下它不会产生有害的作用。为了保证超声诊断的安全性，各国先后制定了有关的法规限制超声诊断使用的最大剂量。美国医用超声学会在1987年声明，当非聚焦的超声强度（I SPTA，空间峰值时间平均声强）小于100mW/cm2，或聚焦的超声强度（I SPTA，空间峰值时间平均声强）小于1W/cm2时，诊断超声波对人体不会产生明显的生物效应。国际电工委员会标准（IEC 61157-1992）和由其转化而成的我国国家标准（GB 16846-1997）对超声诊断设备的声输出作出了明确限定，即峰值负压小于1MPa，输出声束声强小于20mW/cm2，空间峰值时间平均声强（I SPTA）小于100mW/cm2。另外，对于非聚焦超声，当照射时间（总时间，包括脉冲发射间隔的时间）大于1秒并小于500秒时，或聚焦超声照射时间小于50秒时，只要声强与照射时间的乘积小于50J/cm2，也未证明对人体产生明显的生物效应。

目前积累的资料表明，合理使用超声诊断给患者带来的好处远远超过了任何可能存在的风险。由于人们普遍的重视和得力的措施，在运用超声诊断的几十年中始终未发现过超声诊断设备对患者或医生产生任何有害作用的证据。从这个意义上说，超声诊断是安全的。

美国医学超声学会等组织提出ALARA（as low as reasonably achievable）原则受到广泛认可，这个原则要求在保证获得必要的超声诊断信息的前提下，用尽可能小的声强、在尽可能短的时间完成检查。ALARA原则文字上很简洁，但它要求使用者更好地了解超声诊断各种模式的工作原理，超声波的生物效应和对组织的可能损害，对使用者提出了更高的要求。这个原则要求使用者承担更大的责任来保证安全性，而这种责任原先主要是由生产厂家根据有关法规来承担的。

为了帮助使用者随时了解设备输出的超声可能产生的生物效应，美国食品和药品管理委员会、美国医学超声学会等组织制定了超声输出指数显示标准，要求在超声诊断仪上醒目地实时显示超声输出指数。超声输出指数分两类，机械指数（MI）和热指数（TI），它们分别表示当时的输出超声对生物组织产生机械作用和温升的可能性。大部分的实验研究表明，超声的机械效应与声压成正比，与工作频率的平方根成反比，因此机械指数定义为：

式中P是峰值负压，f是频率。CMI=1MPa·MHz-1/2，其目的是使MI成为一个没有单位的数值。

热指数表示超声波产生温升的情况。热指数（TI）的定义为：

式中W和W1，分别是实际的声强和使平均衰减为0.3dB/MHz·cm的组织升高1℃时的输出声强。在这个概念中未包括血液的流动、时间等要素。

因为同样的声强在不同的组织中产生的温升是不同的，因此有三种不同的热指数。软组织热指数（TIS）用于均匀的软组织，颅骨热指数（TIC）用于接近体表的骨骼，如头部的检查。骨热指数（TIB）用于超声波焦点位于体内骨骼中的情况，如中晚期胎儿检查。

机械指数只是机械效应产生的可能性的估计，机械指数越高，可能性越大。但是并不能说机械指数超过多少就一定产生机械作用。同样，热指数只是温度升高的相对标志，只表明温度升高的可能性，只能说热指数越大，温度升高的可能性也越大。通常认为MI和TI的值低于“1”时是安全的，这种情况下超声检查不会造成有害的生物学效应。美国食品和药品管理委员会则规定诊断超声的MI的上限为1.9（眼科检查为0.23）。

毫无疑问，作为超声科医师，不仅应该关注技术与设备的有效性，而且必须时刻将安全性问题铭刻在心。这既是医生的职业道德，也是医生应该承担的法律责任。超声医师应该将世界卫生组织的以下建议作为临床指导思想：

（1）只有在医学上具有明确理由时，才对人体使用诊断超声。

（2）以商业展示和获得实验图像为目的时，不应用超声辐照人体，特别是孕妇。

（3）在确保获得良好图像质量和取得必要临床诊断信息的前提下，应将超声诊断设备的声输出强度控制在尽可能低的程度。