第三节　展望（Future Prospects）

随着科学知识的普及、人民对生活质量要求的提高以及对医学知识了解的渴望和风险意识的增强，药物安全与药物警戒越来越被大众所关注。每天不管打开晨报，还是收看电视的晚间新闻，常会有药物安全性方面的事件或医学上令人不安的事件的报道。人的生命只有一次，公众对药物安全的期盼给药品监管部门、制药企业和全体医务人员增加了压力。在过去的十几年中，美国和欧洲的监管机构逐步加强了对药品、食品和医疗器械的监管力度，对药物安全与药物警戒方面的工作投入了更多的人力、物力，制定了详细的、行之有效的法规和指导文件，从而使与药物安全与药物警戒有关的法令及政策逐步完善，药物安全与药物警戒相关的风险管理系统更加健全。同时，监管部门周期性及不定期地对药物公司的各个部门进行稽查也督促与药物安全与药物警戒有关的各项措施认真执行，以达到确保药品和医疗器械使用的效益大于风险、保护公众的生命和健康的目的。

药物安全与风险管理应贯穿于药品的整个生命周期，这已成为全球医药界和医学界的共识。我们所处的互联网时代使得医药市场的全球一体化成为今后的发展趋势。在各国经济迅猛发展的同时已伴随着药品市场的急剧扩大，这就对全球包括中国在内的药物安全与药物警戒提出了更高的要求。

经过长时间的摸索、实践以及经验教训的总结，美国和欧洲的监管机构及制药企业已有一整套相对成熟的药物安全与药物警戒的监管法令、体系、系统和监管措施，并根据新的情况不断地将其发展完善，其经验和做法可以作为其他国家的借鉴和参考。一些全球性的大公司不仅向发展中国家推广其成熟的药品，而且其新药上市的时间在本土和其他国家的差距越来越小。不良反应资料的收集、分析、评估的电子化和网络化，对药品安全性信息的全球共享、药品风险管理的全球化起到了极大的推动作用，同时，对属地国（当地）的药物安全与药物警戒体系的建立、措施的实施起到了很大的促进作用。现在，越来越多国家的药品监管部门建立和健全了根据本国具体情况制定的药品安全法案，并要求外国公司在递交药品上市申请的同时，递交风险管理计划（risk management plan，RMP）。这些现象说明这些国家在完善法律法规、药物安全与药物警戒以及药品风险管理等体系建设和实施方面，已经在向发达国家取经，向药物安全与药物警戒的全球化迈进。

我国是一个有着14亿人口的大国。中华人民共和国成立以来，日新月异的变化使老百姓对药品安全有更高的要求和期望。监管部门顺应时代的变化与要求，相继采取了一系列的措施和行动。2004年，国家食品药品监督管理局颁布施行的《药品不良反应报告和监测管理办法》是中国首部药品不良反应报告和监测管理的行政法规。自2007年起，国家食品药品监督管理局药品评价中心、国家药品不良反应监测中心先后召开了多届药物安全与药物警戒研讨会。在历届研讨会上，主办方邀请了包括美国FDA和欧洲药品管理局（EMA）在内的来自国内外的多名知名专家传授经验。专家们在介绍各国先进经验的同时，就中国药物警戒和风险管理现状，不良反应的监测技术和药品风险管理实践，医疗机构及企业在药物警戒系统中所起的作用，药物不良反应预警信号的挖掘、处置及评估等众多问题进行了深入研讨。这些措施和活动进一步引发了专家、学者以及医疗机构、制药企业、监管机构和政府官员对于药物安全性问题的关注和思考，将中国的药物安全与药物警戒的工作水平推上了新的台阶。随着药品监管形势的变化和药品不良反应监测工作的深入，2011年5月4日，中华人民共和国卫生部部长陈竺签发了新修订的于2011年7月1日起正式实施的《药品不良反应报告和监测管理办法》，这是中国开展药品不良反应监测工作的重要法律基础。新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》共8章67条，包括总则、职责、报告与处置、药品重点监测、评价与控制、信息管理、法律责任和附则。它进一步明确了省以下监管部门和药品不良反应监测机构的具体职责，规范了报告程序和要求，增加了对严重药品不良反应、群体药品不良事件调查核实评价的要求，增加了“药品重点监测的要求”，并对生产企业主动开展监测工作提出明确的要求。

近年来，国家对于药品的监管政策密集出台。2017年6月，国家食品药品监督管理总局（现国家药品监督管理局）宣布正式加入ICH，这意味着我国药物安全与药物警戒、新药审批、数据管理等方方面面正在加速与国际接轨。

推动药物安全风险管理全球化，将外国的先进经验介绍给中国的同行，使中国与世界的接轨更迅速、更完善，向公众提供安全的药品和医疗器械，将医药产品对患者的风险和负面影响降到最低，这就是这本书的写作初衷。