第一节　中国药品监管机构的历史演变及现状（China Drug Regulatory Agency-History and Current Status）

一、职能及其管理（Responsibility and Management）

在中华人民共和国成立初期，药品安全监管就是国家医疗卫生事业发展的重要内容之一。1949年卫生部成立，负责统一领导管理药政、药检工作。1957年卫生部设立药政管理局，负责药品质量的监督管理，这便是我国早期的药品监督部门。1964年化工部成立了中国医药工业公司，对全国医药工业企业实现集中统一管理。这一时期受计划经济体制及政企合一模式的影响，药品只是各大类产业的一个附属品，缺乏独立性；药品生产经营企业受其所处部门直接领导，药政管理机构对其不产生直接约束力。

在改革开放后的40年，中国国家层面的药品监管机构历经了8次变化：

（1）1978年，成立国家卫生医药管理总局，由卫生部代管。

（2）1982年，改名为国家医药管理局，划归经贸委。

（3）1988年，国家医药管理局，直属国务院。

（4）1994年，国家医药管理局，划归经贸委。

（5）1998年，成立国家药品监督管理局，直属国务院。

（6）2003年，组建国家食品药品监督管理局。

（7）2008年，国家食品药品监督管理局，划归卫生部。

（8）2013年，新建国家食品药品监督管理总局，直属国务院。

（9）2018年，设立国家药品监督管理局，划归新成立的国家市场监督管理总局。

中国药品监管自20世纪90年代后期的有序成长可分为以下几个阶段：

第一阶段：新生的国家药品监督管理局（State Drug Administration，SDA）（1998—2003年）

做好药品监管工作，需要有独立的监管部门。1998年4月16日，国家经济委员会下属的国家医药管理局与卫生部的药政司合并，再吸收国家中医药管理局的部分机构，成立了国家药品监督管理局。1998年8月，国家医药管理局和卫生部下的药政局合并成国家药品监督管理局（SDA），直属国务院管辖（独立于卫生部之外），并任命了原国家医药管理局局长为国家药品监督管理局局长。这是中国政府第一次建立独立于药品生产管理体系的药品监督机构，意味着中国药品安全监管进入了政府专门部门的监管模式。

这个阶段的国家药品监督管理局，作为一个新独立的部门，正值我国医药产业快速发展，使药品监管走向规范。药品监督管理局成立后，做了两件大事。一是强行推进《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice，GMP）和《药品经营质量管理规范》（Good Supply Practice，GSP）认证；二是药品注册纳入国家统一管理。各省市药品监督管理局就可以批准药物的时代一去不复返。

2000年，我国药监体系开始实行省级以下垂直管理，各级地方成立职能集中统一的药品监督管理机构。2000—2003年，大部分基层药品监督管理部门在这一时期组建，各级药品监督管理部门招录了大量高素质的医药大学毕业的毕业生，药品监督管理队伍由此而建，许多药品监督管理工作人员自此进入药监系统。

第二阶段：国家食品药品监督管理局（State Food and Drug Administration，SFDA）（2003—2008年）

2003年，经国务院批准，在国家药品监督管理局（SDA）的基础上组建国家食品药品监督管理局（SFDA），这一次机构改革是以美国食品药品管理局（FDA）为模版，除原职能外，还负责食品（实际上食品的职能一直没有真正归属过来）、保健品、化妆品的管理。管辖范围的扩大使得药品监管任务更加艰巨。同时，对省以下药品监督管理机构则实行垂直管理，强化统一监管。确立“地方政府负总责、监督部门各负其责、企业是第一责任人”的食品药品安全责任总体原则。

第三阶段：卫生部管理下的SFDA（2008—2013年）

2008年，中国开始进行大部制改革，“国家食品药品监督管理局”的名称未变，但由国务院直属机构变成了卫生部的代管机构。国家食品药品监督管理局局长兼任卫生部副部长，药品监管、注册等相关管理制度基本沿习旧制，没有大的改革。

卫生部则负责了国家药品法规的制定，推进国家基本药物制度，处理重大药品安全事故等。由于国家层面的变动，省级以下的药品监督管理部门也开始出现变革——由垂直管理变为地方政府分权治理，地方负总责，业务接受上级主管部门和同级卫生部门的监督指导。

第四阶段：独立的国家食品药品监督管理总局（China Food and Drug Administration，CFDA）（2013—2018年）

2013年，国家食品药品监督管理总局正式成立，多了一个“总”字，成为国务院直属机构，不再隶属于卫生部，这也是药品监督管理历史上第一次步入部级单位之列。机构名的英文缩写由“SFDA”变成了“CFDA”，另外正式组建、加强了食品的监管队伍，真正将食品管理职能全面纳入CFDA。这一改革，药品监督管理工作人员用“四品一械”4个字概括了自己的机构职责，即对药品、保健品、餐饮食品、化妆品、医疗器械的生产流通全流程监管。这一阶段新的管理机构向积存多年问题的医药监管、药品注册制度开刀，开创了规范化、科学化的监管环境，为我国医药产业与国际接轨打下了坚实的基础，促进了创新，提高了质量，为后续发展带来了希望。

有4份“核心文件”对医药行业影响深远，分别为2015年8月，《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》；2016年2月，《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》；2017年2月，国务院印发的《“十三五”国家药品安全规划》；2017年7月，由中央全面深化改革领导小组审议通过，10月8日中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。

除此之外还有两项关键工作，一个是2015年11月全国人大常委会批准10个省市开展药品上市许可持有人制度试点，另一个是2016年6月经国务院批准CFDA加入国际人用药品注册技术协调会（ICH）。

此外，在药品监管上，也建立起了国家级、省级检查员队伍，形成日常检查（routine inspection）、抽检（sampling inspection）、飞行检查（unannounced inspection）等组合监管措施。为医药界开创了规范、科学的监管环境，为中国医药产业走向国际打下了坚实的基础，正在靠近改革的目标——保证药品安全、有效、质量可控，与国际接轨。

第五阶段：国家市场监督管理总局下属的国家药品监督管理局（National Medical Products Administration，NMPA）（2018年至今）

2018年3月，国家食品药品监督管理总局（CFDA）取消，不再管理食品，新成立的国家药品监督管理局由国家市场监督管理总局管理，药品监督管理行业的专业属性、近年来改革取得的成就必定还会延续。

2018年3月13日，第十三届全国人民代表大会第一次会议在人民大会堂举行了第四次全体会议，会议提出单独组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理。市场监管实行分级管理，药品监管机构只设到省一级；药品经营销售等行为的监管由市、县市场监管部门统一承担。

国家市场监督管理总局的主要职责是负责市场综合监督管理，统一登记市场主体并建立信息公示和共享机制，组织市场监管综合执法工作，承担反垄断统一执法，规范和维护市场秩序，组织实施质量强国战略，负责工业产品质量安全、食品安全、特种设备安全监管，统一管理计量标准、检验检测、认证认可工作等。

“大市场-专药品”模式抓住了当前食药安全治理的两大关键：食品安全监管的协调力和综合性；药品监管的特殊性和专业性。

目前的药品监管是中国历史上对药物安全风险管理最重视并将逐渐完善的最好时期。这个时期的改变归结为核心三大变化：①取消了“食品”二字；②取消了“总局”的“总”字，新的国家药品监督管理局不再由国务院直管，而是归属国家市场监督管理总局；③药品监管机构只设到省一级，市、县药品监督管理局取消、合并。

二、国家级/省级/市级的三级管理（Three-tier Management at National/Provincial/Municipal Levels）

药品监管机构自1998年组建以来，共已经历3轮机构改革和2次体制调整，1998年全国人大通过了《关于国务院机构改革方案的决定》，按照精简、统一、效能的原则，调整政府组织结构，成立国务院直管的国家药品监督管理局；2000年，推行了药品监督管理省以下垂直管理体制；1998—2002年推行的药品监督管理机构省以下垂直管理改革，将省级以下药品监督管理机构的财政权、人事权等统一上收至省级药品监督管理部门，强化了省级部门对监管能力相对薄弱的地市级以及县级药品监督管理部门的指导能力；此外，药品审批权力上收中央，药品地方标准统一转变为国家标准等系列集权改革，也比较成功地将分散在地方的药品审批监管权收到中央，大大强化了中央政府在药品质量监管的权力和地位，使得监管部门在纵向上的行政独立性也得到了极大的提高。

1998—2003年，全国各地新成立的药品监督管理部门在体制上基本完成了政企脱钩、行业管理与质量监管相分离的改革。2003年，组建国家食品药品监督管理局，在原职能基础上增加食品监管职能。

2008年3月通过的《国务院机构改革方案》明确指出国家食品药品监督管理局改由卫生部管理，这一“大部制”改革方案，被多方解读为对推动建立的食品药品垂直管理体系的反思和修正。

相应地，2008年11月10日出台了省级以下药品监督管理机构的改革方案。同日，《国务院办公厅关于调整省级以下食品药品监督管理体制有关问题的通知》（国办发〔2008〕123号）提出“将现行食品药品监督管理机构省级以下垂直管理改为由地方政府分级管理，业务接受上级主管部门和同级卫生部门的组织指导和监督”。

这一阶段，我国药品监管模式的特点是分阶段的过程监管，即监管过程分成了对药品注册、药品生产、药品流通、不良反应监测等若干监管业务条块，并由国家和省级药品监管部门及其对口技术支撑部门分别进行。就不良反应监测相关业务来看，当时的国家食品药品监督管理局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）为国家食品药品监督管理局直属事业单位，《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）明确了国家、省级和市县级药品监督管理机构的职责：

第六条 国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：

（一）与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施。

（二）与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息。

（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布。

（四）通报全国药品不良反应报告和监测情况。

（五）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。

第七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：

（一）根据本办法与同级卫生行政部门共同制定本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理规定，并监督实施。

（二）与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息。

（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布。

（四）通报本行政区域内药品不良反应报告和监测情况。

（五）组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与同级卫生行政部门联合组织检查本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。

（六）组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

第八条 设区的市级、县级药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作；与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的药品群体不良事件的调查，并采取必要的控制措施；组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

第九条 县级以上卫生行政部门应当加强对医疗机构临床用药的监督管理，在职责范围内依法对已确认的严重药品不良反应或者药品群体不良事件采取相关的紧急控制措施。

国家药品不良反应监测中心及省级、市县级药品不良反应监测中心的职责也体现在《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）中，总结如下：

1.国家药品不良反应监测中心

具体负责全国的药品不良反应监测工作，其主要任务是承担全国药品不良反应资料的收集、管理、上报工作；承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作；组织全国药品不良反应专家咨询委员会的工作；组织关于药品不良反应的教育培训工作；编辑、出版全国药品不良反应信息刊物；组织药品不良反应监测领域的国际交流与合作；组织药品不良反应监测方法的研究等。

2.省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心

具体负责本辖区的药品不良反应监测工作。其主要职责是根据国家药品不良反应监测中心和本辖区有关行政部门的计划，安排、组织本辖区的药品不良反应监测工作；收集、整理、分析、评价本辖区的药品不良反应监测报告，并按规定及时向国家药品不良反应监测中心报告等。

3.设区的市级、县级药品监督管理部门和县级以上卫生行政部门

按前文第八和第九条规定负责相应行政区内的药品不良反应报告和监测的管理工作或对医疗机构临床用药的监督管理。

国家、省、市三级药品监督管理部门/三级药品不良反应监测中心之间没有直接管理责任，实现全方位监管则各级需要配备的人员数目将非常庞大，由于各省市之间经济发展不平衡，企业分布差异又非常大，监管范围内的实例可能很有限，也可能辖区内企业众多，产品数量庞大；各级药品监督管理部门/药品不良反应监测中心人员基础不同，专业程度参差不齐。这些现状造成了虽然法规是中央监管机构起草出台，指导原则是国家药品不良反应监测中心统一制定，但在各省级中心的执行层面会有很多不一致。

伴随着上市许可持有人（MAH）制度在中国10个省及直辖市试点及逐步推进实施，MAH管理产品全生命周期的资质面临着更高的要求，药品监督管理机构的管理模式也必将发生根本性的变化。

三、不良事件在线报告系统的发展（Development of Online Adverse Event Reporting System）

1.国家药品不良反应（ADR）监测信息网络系统

我国的药品不良反应监测报告系统是由国家药品不良反应监测中心，药品不良反应专家咨询委员会及省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心组成的。我国已形成了国家、省、市、县四级ADR监测组织机构，从国家到地方的ADR监测行政和技术机构已初步搭建完成。ADR监测行政主管部门主要为药品监督管理部门，各级ADR监测中心作为技术机构隶属于同级药品监管部门，至今全国所有省、自治区、直辖市都已成立了省级ADR监测中心，百余个市级监测中心也已成立，各县的ADR监测中心也在陆续成立和健全。见图3-1。

ADR监测信息网络系统历经3个阶段，逐步走向完善并准备与ICH E2B指导原则接轨。

2001年国家药品不良反应（ADR）监测信息网络系统正式开通，初始发展较为缓慢，生产企业的报告形式可以是纸质、传真，不强制在线报告。这是ADR监测信息网络系统的第一阶段。

历经10年的摸索和实践，2011年初系统全面升级并开始要求企业用户强制使用在线报告系统，2012年国家ADR监测系统正式投入使用，其在线报告覆盖面越来越广，在线报告单位持续增加，监测数据的总体质量和可利用性不断提高，ADR监测事业保持了良好的发展态势，为公众用药安全提供了有效保障。

国家药品不良反应监测信息网络是国家ADR监测中心面向国际、国内各有关单位进行日常工作管理的远程计算机信息网络，是ADR病例报告的快捷通道，也是集报表管理、公告下达、数据检索、信息反馈、交流互通于一体的网络系统。系统用户分为三大类：①基层用户，包括各级药品生产、经营企业，医疗预防保健机构，省以下各级ADR监测机构；②地区中心，指各省级ADR监测中心；③国家中心，指国家药品不良反应监测中心。各类用户的功能权限有所不同，基层用户主要突出ADR数据上报和接收反馈的功能；各省级ADR监测中心负责处理上报数据和管理基层用户；国家中心接收全国上报数据及对各类用户和系统本身进行维护与管理。

这一阶段，除了企业用户个例不良反应报告在线递交功能的升级和改进以外，ADR在线报告系统功能开发了新的模块用于企业在线递交境外报告及定期报告。2010年年底，国家药品不良反应监测中心发布了《关于定期安全性更新报告（PSUR）、境外发生的严重药品不良反应有关事宜的通知》，要求各相关单位（包括生产企业和各省、市级药品监督管理机构）自2011年1月1日起使用“国家药品不良反应监测系统”（即“新系统”）在线递交个例药品不良反应、药品群体不良事件及境外发生的严重药品不良反应，新系统中定期安全性更新报告（PSUR）上报功能在开发完成后，进口药品PSUR、国产药品PSUR均在新系统中在线递交报告。

2.国家药品不良反应监测年度报告

根据《中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》，为全面反映我国药品不良反应监测情况，自2011年起国家食品药品监督管理局每年组织国家药品不良反应监测中心对前一年度内全国药品不良反应监测网络收到的全部《药品不良反应/事件报告表》情况进行全面分析汇总（不包含疫苗不良反应/事件的监测数据），形成《国家药品不良反应监测年度报告》并对外发布。《国家药品不良反应监测年度报告》规定：专业人士要分析药品与不良反应/事件的关联性，提取药品安全性风险信息，根据风险的普遍性或者严重程度来决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入安全性信息、更新药品如何安全使用的信息等。在极少数情况下，当认为药品的获益不再大于风险时，药品也会被撤市。

《国家药品不良反应监测年度报告》通常包括以下主要内容：药品不良反应监测工作进展，药品不良反应/事件报告情况，相关风险控制措施，各论。其中，各论内容涵盖国家药品不良反应监测中心根据该年度药品不良反应监测及公众关注情况，对特定用药人群（如儿童）或特定药物类别（如抗感染药）进行分析，并对安全风险进行提示。

2018年，全国97.9%的区县报告了药品不良反应，每百万人口平均报告数为1 119份。2018年，全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》149.9万份，1999—2018年，全国药品不良反应监测网络累计收到《药品不良反应/事件报告表》1 368万份。具体增长量见图3-2。

药品生产企业、经营企业和医疗机构是药品不良反应报告的责任单位。按照报告来源统计，2018年来自医疗机构的报告占86.8%，来自药品经营企业的报告占8.0%，来自药品生产企业的报告占5.1%，来自个人及其他的报告占0.1%。

2010年，国家药品不良反应监测中心共收到药品不良反应/事件报告692 904份，其中来自医疗机构的占84.7%、来自药品生产经营企业的占12.7%、来自个人的占2.5%，医疗机构是报告的主要来源。截至2010年12月31日，全国药品不良反应监测网络在线基层用户40 826个。

在线报告系统在2010—2018年的9年中，年度报告总量也由692 904份增加到149.9万份。报告来源仍以医疗机构为主，来自药品生产企业的报告比例非常低。国家药品不良反应监测中心将这些报告反馈给各生产企业进行数据的分析，提取药品安全性风险信息，并采取相应的风险管理措施。

3.反馈数据及数据复核

自2012年起，国家药品不良反应数据库的来自医疗机构和经营企业的个例不良反应报告通过各省级中心反馈给了各生产企业，并要求企业对数据进行规整、处理和分析，必要时采取修订说明书等风险管理措施。对于多数国内企业来说，这基本是其产品在国内上市后不良反应监测的所有数据来源，对于外企也是一大部分数据的来源。从2018年ADR年度报告可以看出，这部分来源的报告占数据库年度收录数据的94.8%。

2012年首次反馈给企业的数据包括2009—2011年3年的数据，2013年起反馈前1年的数据。至2015年，数据库里的这部分数据每季度反馈给生产企业1次，2016年8月开始每月月底反馈前1个月的数据，但仍没有实现实时反馈。同时，各省数据反馈给企业的具体时间或者系统开放给企业下载数据的时间略有不同。企业则根据各自公司的内部流程对数据进行处理，或录入全球数据库中并按符合FDA/EMA的要求报告其中的严重病例，以及纳入全球数据分析和监测潜在的信号和风险。这些报告不需要再上报给中国的药品监督管理机构（即国家药品不良反应监测系统）。

2017年8月，国家药品不良反应监测中心向各省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心下发了《关于开展药品不良反应病例报告信息复核工作的通知》（监测与评价综〔2017〕151号），并附《药品不良反应病例报告信息复核工作指南（试行）》，旨在通过省、市、地级不良反应监测中心交流和监督生产企业有疑问的部分数据，区分是否为虚假数据或错误信息。各生产企业要在收到省中心反馈的数据后的3个工作日内对数据进行复核，对其中有疑问的数据提出复核申请，填写疑问病例报告复核申请表，签署反馈数据核对药品生产企业承诺书，3个工作日内报送省中心。

4.建立满足ICH E2B电子递交的药物不良事件报告系统

随着国家食品药品监督管理总局于2017年6月19日正式加入ICH，这一在线报告系统面临许多改进和升级的挑战。为顺利过渡到ICH E2B电子递交满足国际监管机构及企业间的信息交流，自2018年3月起，生产企业被要求在新的MAH界面报告个例药品不良反应，这是一个原有网络系统的映射，旨在分开医疗机构和生产企业的报告界面，为下一步的MAH药物不良事件报告系统（drug adverse event reporting system，DAERS）和实施ICH E2B报告奠定一些基础。

自2019年1月1日起，上市许可持有人（MAH）药物不良事件报告系统上线，MAH（或持证人）被要求在新的MAH药物不良事件报告系统里注册账号，并在药物不良事件报告系统中报告ADR，医疗机构报告的界面及要求不变，经营企业不再直接报告到在线系统中，而是要求经营企业报告给上市许可持有人。DAERS中报告元素涵盖了E2B的所有元素，即使实施ICH E2B后小微企业仍将可以在这一系统中完成报告，并通过网关提交至未来的E2B数据库中，给数量众多的、不具备建立自己的符合E2B标准的数据库能力的小微企业提供了便利，以保障其快速报告个例安全报告的渠道。自2019年1月1日起，反馈病例以实时可及的形式从DAERS中给到企业，从此结束了批量反馈的历史。

四、近年中国发生的药害事件（Recent Examples of Drug Misadventures in China）

（一）药害事件的定义（Definition of Drug Misadventures）

药害事件泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。相对于药品不良反应，药害事件概念的内涵和外延都被扩大。国际上将其定义为“any injury resulting from medical interventions related to a drug”，意即药害既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用，主要包括3种类型：①由于药品质量缺陷（假药、劣药）导致损害的事件；②由于合格药品使用过错（超剂量中毒、用错药等）导致损害的事件；③合格药品在按说明书正常使用的情况下发生的不良反应损害，即药品不良反应/事件。

（二）药害事件举例（Examples of Drug Misadventures）

药害事件既有个别生产企业掺假制假的问题，也有生产及流通环节的质量问题，其中也反映出法规制度的漏洞和缺陷，这些事件涉及化学药品、中药及疫苗制剂。近年来，在中国发生的药害事件以第一种类型的占比较高，具体举例如下。

1.亮菌甲素注射液事件

2006年4月22和23日，广州中山三院传染科2例重症肝炎患者先后突然出现急性肾衰竭症状，29和30日又陆续有患者出现该症状。院方通过排查，将目光锁定在“亮菌甲素注射液”。

经调查，生产亮菌甲素注射液所需要的溶剂丙二醇是将工业原料二甘醇冒充药用辅料丙二醇采购进厂。假冒原料进厂后，工作人员严重违反操作规程，未将检测图谱与标准图谱进行对比鉴别，并在发现检验样品的相对密度与标准严重不符的情况下将其篡改为正常值，签发合格证，致使假冒辅料投入生产，制造出有毒的“亮菌甲素注射液”并投入市场，最终导致13人死亡及部分人肾损害的惨剧。

2.“欣弗”事件

2006年7月24日，有患者在使用某公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（即“欣弗”注射液）后出现胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。随后，黑龙江、广西、浙江、山东等省区也分别报告发现类似病例。

同年8月15日，国家食品药品监督管理局通报了“欣弗”事件的调查结果。导致这起不良事件的主要原因是该公司2006年6—7月生产的“欣弗”注射液未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度、缩短灭菌时间、增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经当时卫生部药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明无菌检查和热原检查不符合规定。

本次事件有全国16个省区共报告“欣弗”病例93例，死亡11人。国家药品监督管理部门决定立即加大对该药品的控制力度，并进一步采取一系列控制措施。

3.刺五加注射液事件

2008年10月5日，云南省红河州第四人民医院在对该院19位患者进行治疗时使用刺五加注射液（批号：2007122721、2007121511，规格：100ml/瓶），其中6名患者在输注了80～100ml后，先后出现了周身不适、恶心、胸闷、发冷、呕吐、昏迷、血压降低等症状，3名患者最后因循环衰竭抢救无效死亡。

2008年11月6日，国家食品药品监督管理局新闻发布会通报事件调查结果：2008年7月1日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡，使药品受到细菌污染。某销售人员从公司调来包装标签，更换后继续销售。受污染药品最终导致了3死3伤的悲剧。经初步检验，刺五加注射液样品无菌检验不合格情况较为严重。此结果表明，刺五加注射液产品生产过程中存在着严重缺陷，产品质量存在着安全隐患，必须采取有效措施确保药品质量安全。

上述几个典型案例发生在2006—2008年。相关涉案人员均受到法律制裁。2018年曝光的某公司狂犬病疫苗事件亦属于产品造假。

4.狂犬病疫苗事件

2018年7月，国家药品监督管理局根据线索对此公司开展飞行检查，发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。

国家药品监督管理局立即要求吉林省药品监督管理部门收回该企业的药品GMP证书（证书编号：JL20180024），责令停止狂犬病疫苗的生产，责成企业严格落实主体责任，全面排查风险隐患，主动采取控制措施，确保公众用药安全。同时，国家还要求吉林省药品监督管理部门对其违法违规行为进行立案调查。

此次事件促使了国家药品监督管理局对疫苗产品更严格的监管和《中华人民共和国疫苗管理法》的起草。《中华人民共和国疫苗管理法（草案）》于2018年12月23日首次提请第十三届全国人大常委会第七次会议审议，拟对疫苗研制、生产、流通、预防接种、补偿、赔偿等以法律形式进行明确规定。该草案将有利于建立系统的、全链条的疫苗管理制度。《中华人民共和国疫苗管理法（征求意见稿）》于2019年1月4日面向社会征求意见。2019年6月29日，第十三届全国人民代表大会第十一次会议表决通过了该管理法，并将于2019年12月1日起实施该法。