现代卫生化学(第3版)
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第一节 实验室标准化管理准则

目前国际上应用较为广泛的实验室标准化管理基本准则主要有:①国际标准化组织(International Organization for Standardization,ISO)和国际电工委员会(International Electro-technical Commission,IEC)联合发布的《检测和校准实验室能力的通用要求》(ISO/IEC 17025);②经济合作与发展组织(Organization for Economic Co-operation and Development,OECD)发布的良好实验室规范(good laboratory practice,GLP);③起源于日本企业的6S管理模式等。

一、ISO/IEC 17025标准

ISO/IEC 17025是实验室认可服务的国际标准,从1978年诞生之日起至今已有40年发展历程,期间经历了6个版本演变过程(表3-1)。我国自1990年开始逐步等同或修改采用该标准,目前由中国合格评定国家认可委员会(China National Accreditation Service for Conformity Assessment,CNAS)承担ISO/IEC 17025实验室认可服务。

表3-1 ISO/IEC 17025历次版本和转化

*注:①国际标准采用方式:等同采用(identical,IDT)、修改采用(modified,MOD)等;

②实验室资质认定准则:国认实函〔2006〕141号、国认实函〔2015〕50号、国认实函〔2016〕33号。

(一)ISO/IEC 17025结构框架

根据ISO对所辖标准的统一要求,2017年11月发布的ISO/IEC 17025:2017结构框架修订为九大部分,从技术要求上来看基本采纳了ISO/IEC 17025:2005的内容,我国等同采用为CNAS-CL 01:2018(表3-2)。

表3-2 ISO/IEC 17025:2017结构框架

(二)ISO/IEC 17025应用

ISO/IEC 17025标准是开展实验室认可活动的依据。为满足世界各国对实验室认可工作需求,1978年国际认可论坛组织编写了《检测实验室基本技术要求》,ISO随即采用并命名为ISO Guide 25,以后演变为ISO/IEC 17025。

实验室认可是指权威机构对实验室有能力进行指定类型的检测/校准工作做出一种正式承认的程序。1947年澳大利亚建立了世界上第一个国家实验室认可体系。20世纪60年代英国、70年代(美国、新西兰和法国)、80年代(新加坡、马来西亚)、90年代中国等国家先后开展了实验室认可活动。同时国际上相继成立了若干区域性实验室认可合作组织(表3-3)。

2006年以来,根据《中华人民共和国认证认可条例》规定,由国家认证认可监督管理委员会(Certification and Accreditation Administration of the People’s Republic of China,CNCA)批准设立并授权的CNAS代表中国,先后加入了IAF、ILAC、APLAC和PAC成为正式成员。截至2017年12月,我国已与IAF互认成员71个经济体的81个认可机构、ILAC互认成员101个经济体的133个认可机构签署了多边互认协议(mutual recognition agreement,MRA)。通过ISO/IEC 17025认可的实验室在授权范围内出具的检测报告和数据,在国际互认成员之间可获得相互认可,实现了一次检测、全球互通的愿景。

表3-3 国际区域性实验室认可合作组织

我国对实验室又同时实施了计量认证和审查认可两套考核制度。1986年通过原国家经济管理委员会授权,原国家标准局开展了实验室审查认可;同时原国家计量局依据《计量法》对全国产品质量检验机构开展了计量认证工作。经过30多年发展,现由CNCA统一管理,并形成了检验检测机构的资质认定制度。该制度即充分考虑并吸纳了ISO/IEC 17025的精髓,同时兼顾我国政府对检测市场、检验检测机构监管的强制性要求,先后发布了3个版本资质认定准则。

2018年5月CNCA出台了《国家认监委关于检验检测机构资质认定工作采用相关认证认可行业标准的通知》(国认实〔2018〕28号),2018年6月1日起试行《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》(RB/T 214-2017)等5项认证认可行业标准,2019年1月1日起全面实施。

二、良好实验室规范

从国际贸易角度出发,为了避免化学品的非关税壁垒,推动非临床健康与环境安全性评价数据的相互承认,降低不必要的重复试验成本,OECD成立专家组制订了GLP原则,并于1981年5月OECD理事会上通过。

30多年来OECD先后公布了18个GLP决议文件和690多个化学品测试准则。根据OECD理事会签署的“化学品评价数据相互认可的决议”,实验室取得OECD的GLP认证,即意味着在指定研究领域可以出具被35个OECD成员国和7个数据互认国接受的报告,实现“全球互通”。

(一)GLP基本概念

GLP基本概念是指有关机构运行以及非临床健康和环境安全研究的计划、实施、监督、记录、存档和报告的运行条件的一套质量体系。它最早起源于药品研究,其后逐渐扩展到其他有毒有害物质(如农药、环境和食品污染物、工业毒物、射线等)实验室安全性评价,以及各类健康相关产品(食品和保健食品、化妆品、涉水产品、消毒产品等)安全性和功效学评价。目前GLP范围已经覆盖了与人类健康有关的所有实验室研究工作,并有进一步向与整个环境和生物圈有关的实验室研究工作扩展的趋势。

GLP内容通常包括:①组织机构和人员的要求;②试验设施、仪器设备和试验材料的要求;③标准操作规程;④研究工作实施过程的要求;⑤质量保证;⑥档案管理工作的要求等。

实施GLP的目的是为了组织和管理科学技术人员的研究行为,提高试验数据的质量和有效性,避免假阴性或假阳性结果出现,避免重复性试验,减少资源浪费,保障试验结果的可靠性、完整性、可重复性、可审核性,实现试验数据的国际相互认可。

(二)GLP的应用

世界各国通过自主研制或参照OECD的GLP原则,分别制定了适合自己国情的GLP原则文件,以此规范相关产业产品的试验研究与开发。1989年OECD要求各成员建立国家GLP监督程序并实施GLP认证。根据OECD的GLP原则以及各成员国的法律,仅有荷兰、比利时、德国、波兰接受非OECD成员国的GLP认证申请,截至2017年底中国22家实验室通过OECD的GLP认证。

我国GLP监管体系建设工作始于1993年,分别由卫生、医药、农业、环境和认监委等部门,参照OECD和其他国家的GLP原则文件,等同或修改采用转化为国家标准或部门规范,并依此对从事药品、农药、兽药、化学品等研究机构(实验室)先后开展了GLP认证工作。

三、6S管理模式

6S管理是一种现代企业的管理模式,是指对生产现场各生产要素(人员、机械、材料、方法、环境等)所处的状态不断进行有效管理的方法。6S分别是整理(Seiri)、整顿(Seiton)、清扫(Seiso)、清洁(Seiketsu)、素养(Shitsuke)、安全(Safety)。6S管理模式起源于日本企业,因其前5个日语单词的罗马拼音均以“S”开头,故简称5S。1986年日本5S著作逐渐问世,随后中国海尔实验室增加了“安全”一词,于是形成了6S概念。

推行6S的主要目的是:①提升人的品质,优化人文环境;②追求低成本、高效率、高品质;③消除浪费,实现企业利润最大化。

目前许多实验室将6S理念引入其日常管理,即对实验室的人员、仪器设备、试剂药品、检测方法、环境设施等进行规范管理。6S理念与其他实验室质量管理体系的原理是相通的,可以相互借鉴和提高。

(一)6S基本含义

(1)整理:

将工作现场滞留物区分为要与不要,不用的坚决清理出场,不常用的放远点,偶尔使用的集中放置在储备区,经常使用的放在作业区。

(2)整顿:

将工作场所需要物品合理布置、加以标识,方便使用、节约时间。

(3)清扫:

将工作场所清扫干净、保养设备,保持现场干净明亮。

(4)清洁:

保持前3S的成果,将好的做法制度化、规范化和标准化。

(5)素养:

建立良好的行为规范,自觉执行制度,成为个人行为准则。

(6)安全:

树立安全意识,构建安全环境,安全作业,防患于未然。

为便于理解6S各要素之间的关系和作用,可用图3-1表示。

(二)6S推行步骤

6S管理通过推行整理、整顿和清扫来强化管理,用清洁巩固效果,从而使人员养成习惯和素养,最终达到安全生产的目标。推行6S管理一般要经历3个阶段:形式阶段、制度阶段和习惯阶段。

图3-1 6S要素之间关系图

(1)形式阶段:

6S形式阶段包括理念宣传、知识培训、摸底考试、动员部署和找茬活动等,其目的在于提升全体人员对6S管理的认知程度,进行意识革新,形成准确认知、全员参与的局面。

(2)制度阶段:

按照6S的各项制度要求实施,扎实稳步推进,并通过检查、整改、再检查形成机制闭环,其目的在于通过制度手段固化6S管理的成果,形成持续改进、可管可控的局面。

(3)习惯阶段:

经过制定并遵循相应的规章制度,不断规范人的行为,使之慢慢养成良好的行为素养,形成外化于形、内化于心的良好局面。