第二节　中药、天然药物的注册分类及申报资料要求

一、中药、天然药物的注册分类

（一）中药

中药是指在我国中医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。

1.中药创新药　指处方未在国家药品标准、药品注册标准及国家中医药主管部门发布的《古代经典名方目录》中收载，具有临床价值，且未在境外上市的中药新处方制剂，一般包含以下情形。

（1）中药复方制剂，指由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的制剂。

（2）从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂。

（3）新药材及其制剂，即未被国家药品标准、药品注册标准以及省、自治区、直辖市药材标准收载的药材及其制剂，以及具有上述标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。

2.中药改良型新药　指改变已上市中药的给药途径、剂型，且具有临床应用优势和特点，或增加功能主治等的制剂，一般包含以下情形。

（1）改变已上市中药给药途径的制剂，即不同给药途径或不同吸收部位之间相互改变的制剂。

（2）改变已上市中药剂型的制剂，即在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。

（3）中药增加功能主治。

（4）已上市中药生产工艺或辅料等改变引起药用物质基础或药物吸收、利用明显改变的。

3.古代经典名方中药复方制剂　古代经典名方是指符合《中华人民共和国中医药法》规定的，至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。古代经典名方中药复方制剂是指来源于古代经典名方的中药复方制剂，包含以下情形。

（1）按《古代经典名方目录》管理的中药复方制剂。

（2）其他来源于古代经典名方的中药复方制剂，包括未按《古代经典名方目录》管理的古代经典名方中药复方制剂和基于古代经典名方加减化裁的中药复方制剂。

4.同名同方药　指通用名称、处方、剂型、功能主治、用法及日用饮片量与已上市中药相同，且在安全性、有效性、质量可控性方面不低于该已上市中药的制剂。

（二）天然药物

天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。天然药物参照中药注册分类。

（三）其他类型

其他类型主要指境外已上市、境内未上市的中药、天然药物制剂。

二、申报资料要求

本申报资料项目及要求适用于中药创新药、改良型新药、古代经典名方中药复方制剂以及同名同方药。申请人需要基于不同注册分类、不同申报阶段以及中药注册受理审查指南的要求提供相应资料。申报资料应按照项目编号提供，对应项目无相关信息或研究资料，项目编号和名称也应保留，可在项下注明“无相关研究内容”或“不适用”。如果申请人要求减免资料，应当充分说明理由。申报资料的撰写还应参考相关法规、技术要求及技术指导原则的相关规定。境外生产药品提供的境外药品管理机构证明文件及全部技术资料应当是中文翻译文本并附原文。

天然药物制剂申报资料项目按照本文件要求，技术要求按照天然药物研究技术要求。天然药物的用途以适应证表述。

境外已上市、境内未上市的中药、天然药物制剂参照中药创新药提供相关研究资料。

下面的申报资料文件来自国家药品监督管理局2020年9月27日发布的《中药注册分类及申报资料要求》的通告（2020年第68号）的附件：中药注册分类及申报资料要求。下列为中药注册申报资料目录，详细内容及说明详见《中药注册分类及申报资料要求》。

（一）行政文件和药品信息

1.0 说明函（详见附：说明函）

1.1 目录

1.2 申请表

1.3 产品信息相关材料

1.3.1 说明书

1.3.2 包装标签

1.3.3 产品质量标准和生产工艺

1.3.4 古代经典名方关键信息

1.3.5 药品通用名称核准申请材料

1.3.6 检查相关信息（适用于上市许可申请）

1.3.7 产品相关证明性文件

1.3.8 其他产品信息相关材料

1.4 申请状态（如适用）

1.4.1 既往批准情况

1.4.2 申请调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验

1.4.3 暂停后申请恢复临床试验

1.4.4 终止后重新申请临床试验

1.4.5 申请撤回尚未批准的药物临床试验申请、上市注册许可申请

1.4.6 申请上市注册审评期间变更

1.4.7 申请注销药品注册证书

1.5 加快上市注册程序申请（如适用）

1.5.1 加快上市注册程序申请

1.5.2 加快上市注册程序终止申请

1.5.3 其他加快注册程序申请

1.6 沟通交流会议（如适用）

1.6.1 会议申请

1.6.2 会议背景资料

1.6.3 会议相关信函、会议纪要以及答复

1.7 临床试验过程管理信息（如适用）

1.7.1 临床试验期间增加功能主治

1.7.2 临床试验方案变更、非临床或者药学的变化或者新发现等可能增加受试者安全性风险的

1.7.3 要求申办者调整临床试验方案、暂停或终止药物临床试验

1.8 药物警戒与风险管理（如适用）

1.8.1 研发期间安全性更新报告及附件

1.8.2 其他潜在的严重安全性风险信息

1.8.3 风险管理计划

1.9 上市后研究（如适用）

1.10 申请人/生产企业证明性文件

1.10.1 境内生产药品申请人/生产企业资质证明文件

1.10.2 境外生产药品申请人/生产企业资质证明文件

1.10.3 注册代理机构证明文件

1.11 小微企业证明文件（如适用）

（二）概要

2.1 品种概况

2.2 药学研究资料总结报告

2.2.1 药学主要研究结果总结

（1）临床试验期间补充完善的药学研究（适用于上市许可申请）

（2）处方药味及药材资源评估

（3）饮片炮制

（4）生产工艺

（5）质量标准

（6）稳定性研究

2.2.2 药学研究结果分析与评价

2.2.3 参考文献

2.3 药理毒理研究资料总结报告

2.3.1 药理毒理试验策略概述

2.3.2 药理学研究总结

2.3.3 药代动力学研究总结

2.3.4 毒理学研究总结

2.3.5 综合分析与评价

2.3.6 参考文献

2.4 临床研究资料总结报告

2.4.1 中医药理论或研究背景

2.4.2 人用经验

2.4.3 临床试验资料综述

2.4.4 临床价值评估

2.4.5 参考文献

2.5 综合分析与评价

（三）药学研究资料

3.1 处方药味及药材资源评估

3.1.1 处方药味

3.1.2 药材资源评估

3.1.3 参考文献

3.2 饮片炮制

3.2.1 饮片炮制方法

3.2.2 参考文献

3.3 制备工艺

3.3.1 处方

3.3.2 制法

3.3.2.1 制备工艺流程图

3.3.2.2 详细描述制备方法

3.3.3 剂型及原辅料情况

3.3.4 制备工艺研究资料

3.3.4.1 制备工艺路线筛选

3.3.4.2 剂型选择

3.3.4.3 处方药味前处理工艺

3.3.4.4 提取、纯化工艺研究

3.3.4.5 浓缩工艺

3.3.4.6 干燥工艺

3.3.4.7 制剂成型工艺

3.3.5 中试和生产工艺验证

3.3.5.1 样品生产企业信息

3.3.5.2 批处方

3.3.5.3 工艺描述

3.3.5.4 辅料、生产过程中所用材料

3.3.5.5 主要生产设备

3.3.5.6 关键步骤和中间体的控制

3.3.5.7 生产数据和工艺验证资料

3.3.6 试验用样品制备情况

3.3.6.1 毒理试验用样品

3.3.6.2 临床试验用药品（适用于上市许可申请）

3.3.7 “生产工艺”资料（适用于上市许可申请）

3.3.8 参考文献

3.4 制剂质量与质量标准研究

3.4.1 化学成分研究

3.4.2 质量研究

3.4.3 质量标准

3.4.4 样品检验报告

3.4.5 参考文献

3.5 稳定性

3.5.1 稳定性总结

3.5.2 稳定性研究数据

3.5.3 直接接触药品的包装材料和容器的选择

3.5.4 上市后的稳定性研究方案及承诺（适用于上市许可申请）

3.5.5 参考文献

（四）药理毒理研究资料

4.1 药理学研究资料

4.1.1 主要药效学

4.1.2 次要药效学

4.1.3 安全药理学

4.1.4 药效学药物相互作用

4.2 药代动力学研究资料

4.2.1 分析方法及验证报告

4.2.2 吸收

4.2.3 分布（血浆蛋白结合率、组织分布等）

4.2.4 代谢（体外代谢、体内代谢、可能的代谢途径、药物代谢酶的诱导或抑制等）

4.2.5 排泄

4.2.6 药代动力学药物相互作用（非临床）

4.2.7 其他药代试验

4.3 毒理学研究资料

4.3.1 单次给药毒性试验

4.3.2 重复给药毒性试验

4.3.3 遗传毒性试验

4.3.4 致癌性试验

4.3.5 生殖毒性试验

4.3.6 制剂安全性试验（刺激性、溶血性、过敏性试验等）

4.3.7 其他毒性试验

（五）临床研究资料

5.1 中药创新药

5.1.1 处方组成符合中医药理论、具有人用经验的创新药

5.1.1.1 中医药理论

5.1.1.1.1 处方组成、功能、主治病证

5.1.1.1.2 中医药理论对主治病证的基本认识

5.1.1.1.3 拟定处方的中医药理论

5.1.1.1.4 处方合理性评价

5.1.1.1.5 处方安全性分析

5.1.1.1.6 和已有国家标准或药品注册标准的同类品种的比较

5.1.1.2 人用经验

5.1.1.2.1 证明性文件

5.1.1.2.2 既往临床应用情况概述

5.1.1.2.3 文献综述

5.1.1.2.4 既往临床应用总结报告

5.1.1.2.5 拟定主治概要、现有治疗手段、未解决的临床需求

5.1.1.2.6 人用经验对拟定功能主治的支持情况评价

5.1.1.3 临床试验

5.1.1.3.1 临床试验计划与方案及其附件

5.1.1.3.1.1 临床试验计划和方案

5.1.1.3.1.2 知情同意书样稿

5.1.1.3.1.3 研究者手册

5.1.1.3.1.4 统计分析计划

5.1.1.3.2 临床试验报告及其附件（完成临床试验后提交）

5.1.1.3.2.1 临床试验报告

5.1.1.3.2.2 病例报告表样稿、患者日志等

5.1.1.3.2.3 与临床试验主要有效性、安全性数据相关的关键标准操作规程

5.1.1.3.2.4 临床试验方案变更情况说明

5.1.1.3.2.5 伦理委员会批准件

5.1.1.3.2.6 统计分析计划

5.1.1.3.2.7 临床试验数据库电子文件

5.1.1.3.3 参考文献

5.1.1.4 临床价值评估

5.1.2 其他来源的创新药

5.1.2.1 研究背景

5.1.2.1.1 拟定功能主治及临床定位

5.1.2.1.2 疾病概要、现有治疗手段、未解决的临床需求

5.1.2.2 临床试验

5.1.2.3 临床价值评估

5.2 中药改良型新药

5.2.1 研究背景

5.2.2 临床试验

5.2.3 临床价值评估

5.3 古代经典名方中药复方制剂

5.3.1 按古代经典名方目录管理的中药复方制剂

5.3.2 其他来源于古代经典名方的中药复方制剂

5.3.2.1 古代经典名方的处方来源及历史沿革、处方组成、功能主治、用法用量、中医药理论论述

5.3.2.2 基于古代经典名方加减化裁的中药复方制剂，还应提供加减化裁的理由及依据、处方合理性评价、处方安全性分析

5.3.2.3 人用经验

5.3.2.3.1 证明性文件

5.3.2.3.2 既往临床实践情况概述

5.3.2.3.3 文献综述

5.3.2.3.4 既往临床实践总结报告

5.3.2.3.5 人用经验对拟定功能主治的支持情况评价

5.3.2.4 临床价值评估

5.3.2.5 药品说明书起草说明及依据

5.4 同名同方药

5.4.1 研究背景

5.4.2 临床试验

5.5 临床试验期间的变更（如适用）