第三节　新药注册基本程序

新药注册申报与审批分为两个阶段：第一阶段是药物临床试验申请，第二阶段是药品上市许可申请。国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药品审评中心）负责药物临床试验申请、药品上市许可申请的审评。省级药品监督管理部门负责初审，经形式审查，对申报资料符合要求的予以受理。药品审评中心组织药学、医学和其他技术人员对已受理的药物临床试验申请进行审评，对药物临床试验申请应当自受理之日起60日内决定是否同意开展，并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果。逾期未通知的，视为同意，申请人可以按照提交的方案开展药物临床试验。申请人在完成药物临床试验等研究后，确定质量标准，完成商业规模生产工艺验证，并做好接受药品注册核查检验的准备后，提出药品上市许可申请。其中，仿制药、按照药品管理的体外诊断试剂以及其他符合条件的情形，经申请人评估，认为无须或者不能开展药物临床试验，符合豁免药物临床试验条件的，申请人可以直接提出药品上市许可申请。综合审评结论通过的，批准药品上市，发给药品注册证书。申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人。

一、新药临床试验注册流程

申请人完成支持药物临床试验的药学、药理毒理学等研究后，在药品注册申请受理前，向中国食品药品检定研究院（简称中检院）或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出药品注册检验，之后提出药物临床试验申请。申请人未在药品注册申请受理前提出药品注册检验的，则在申请受理后由药品审评中心启动药品注册检验。（图2-1）

图2-1　新药临床试验注册流程图

申请人必须具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，所用试验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求，并应当保证所有试验数据和资料的真实性。药品审评中心和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据需要对研究情况进行核查时，可以要求申请人按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，并组织对试验过程进行现场核查，也可以委托食品药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验。申请人获准开展药物临床试验的为药物临床试验申办者。

二、新药上市许可注册流程

申请人在完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究，确定质量标准，完成商业规模生产工艺验证，并做好接受药品注册核查检验的准备后，向所在省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局提出药品上市许可申请，按照申报资料要求提交相关研究资料。相关监督管理部门经对申报资料进行形式审查，符合要求的，经临床试验、原始资料现场核查，初审符合规定后，予以受理。由药品审评中心组织进行生产现场核查并抽取样品复核，符合规定后发给药品注册证书。经核准的药品生产工艺、质量标准、说明书和标签作为药品注册证书的附件一并发给申请人，必要时还应当附药品上市后研究要求。药品批准上市后，持有人应当按照国家药品监督管理局核准的生产工艺和质量标准生产药品，并按照药品生产质量管理规范要求进行细化和实施。（图2-2）

《药品注册管理办法》第四章规定，以下情况可以实行药品加快上市注册程序：药物临床试验期间，用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等，可以申请适用突破性治疗药物程序；治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品、公共卫生方面急需的药品、应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康委员会认定急需的其他疫苗，可以申请附条件批准；按要求具有明显临床价值的药品，可以申请适用优先审评审批程序；对突发公共卫生事件应急所需防治药品，实行特别审批。

图2-2　新药上市许可注册流程图