第四节　新药注册现场核查

药品在研发和生产设计阶段的充分研究和验证是对药品质量的强有力保证。为此，国家食品药品监督管理局（现国家市场监督管理总局）制定了《药品注册现场核查管理规定》，主要对其所受理药品注册的药学研究、药理毒理研究、临床试验、样品试制情况，以及上市申请的样品批量生产过程与核定或申报的生产工艺符合性进行核查，以确保药品注册申报资料的真实性、准确性和完整性。新药注册现场核查包括两个方面：研制现场核查和生产现场检查。

一、研制现场核查

药品注册研制现场核查是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请的研制情况进行实地确证，对原始记录进行审查，确认申报资料真实性、准确性和完整性的过程，主要包括药学、药理毒理、临床试验等方面的核查。药品审评中心根据药物创新程度、药物研究机构既往接受核查情况等，基于风险决定是否开展药品注册研制现场核查。其中，药学研究和药效学研究等情况的现场核查是基础任务，且尤为重要。

（一）药学研究部分

1.工艺及处方研究

（1）研制人员是否从事过该项研制工作，并与申报资料的记载一致。

（2）工艺及处方研究是否具有与研究项目相适应的场所、设备和仪器，仪器和设备的型号和数量是否和《药品研制情况申报表》一致。

（3）工艺及处方研究记录是否有筛选、摸索等试验过程的具体内容，工艺研究及其确定工艺的试验数据、时间是否与申报资料一致。

2.样品试制

（1）样品试制现场是否具有与试制该样品相适应的场所、设备，并能满足样品生产的要求。临床试验用样品和申报生产样品的生产条件是否符合《药品生产质量管理规范》的要求。申报生产所需样品的试制是否在本企业生产车间内进行。

（2）样品试制所需的原辅料、药材和提取物、直接接触药品的包装材料等是否具有合法来源（如供货协议、发票、药品批准证明性文件复印件等）。

（3）原辅料、药材和提取物、直接接触药品的包装材料等购入时间或供货时间与样品试制时间是否对应，购入量是否满足样品试制的需求，投入产出是否平衡。

（4）样品试制用的原辅料及直接接触药品的包装材料是否有检验报告书。

（5）样品试制是否具有制备记录或原始批生产记录，样品制备记录项目及其内容应齐全，如试制时间、试制过程及相关关键工艺参数、中间体检验记录等。

（6）样品试制量、剩余量与使用量之间的关系是否对应一致，与《药品研制情况申报表》是否一致。

（7）尚在进行的长期稳定性研究是否有留样，该样品所用直接接触药品的包装材料是否与申报资料一致。

（8）申报生产所需样品的原始批生产记录是否与申报工艺对应。

3.质量、稳定性研究及样品检验

（1）研究人员是否从事过该项研究工作，并与申报资料的记载一致。

（2）质量、稳定性研究及检验现场是否具有与研究项目相适应的场所、设备和仪器。

（3）研究期间的仪器设备是否校验合格，是否具有使用记录，记录时间与研究时间是否对应一致，记录内容是否与申报资料一致。

（4）用于质量、稳定性研究的样品批号、研究时间与样品试制时间的关系是否相对应。

（5）对照研究所用对照药品是否具有来源证明。

（6）所用的对照品/标准品是否具有合法来源，如为工作对照品，是否有完整的标化记录。

（7）质量研究各项目及方法学考察内容是否完整，各检验项目中是否记录了所有的原始数据，数据格式是否与所用的仪器设备匹配；质量研究各项目（鉴别、检查、含量测定等）是否有实验记录、实验图谱及实验方法学考察内容。

（8）质量研究及稳定性研究实验图谱是否可溯源，IR、UV、HPLC、GC等数字信号处理系统打印的图谱是否具有可追溯的关键信息（如带有存盘路径的图谱原始数据文件名和数据采集时间），各图谱的电子版是否保存完好；需目视检查的项目（如薄层色谱、纸色谱、电泳等）是否有照片或数码照相所得的电子文件。

（9）质量研究及稳定性研究原始实验图谱是否真实可信，是否存在篡改图谱信息（如采集时间）、一图多用等现象。

（10）稳定性研究过程中各时间点的实验数据是否合乎常规，原始记录数据与申报资料是否一致。

4.委托研究　其他部门或单位进行的研究、试制、检测等工作，是否有委托证明材料。委托证明材料反映的委托单位、时间、项目及方案等是否与申报资料记载一致。被委托机构出具的报告书或图谱是否为加盖其公章的原件。必要时，可对被委托机构进行现场核查，以确证其研究条件和研究情况。申请人应当对委托研究的内容进行审核，并对申报资料和数据负有最终责任。

（二）药理毒理研究部分

1.研究条件

（1）是否建立实验研究相关的管理制度，并在研究中予以执行。

（2）研究人员是否从事过该项研究工作，并与申报资料的记载一致。

（3）研究现场是否具有与研究项目相适应的场所、设备和仪器。

（4）研究期间的仪器设备是否校验合格，是否具有使用记录，记录时间与研究时间是否对应一致，记录内容是否与申报资料一致。

2.实验动物

（1）是否具有购置实验所用动物的确切凭证。

（2）实验动物购置时间和数量是否与申报资料对应一致。

（3）购置实验动物的种系、等级、合格证号、个体特征等是否与申报资料对应一致。

（4）实验动物的饲养单位应具备相应的资质。实验动物为本单位饲养繁殖的，是否能提供本单位具有饲养动物的资质证明及动物饲养繁殖的记录。

3.原始记录

（1）各项实验原始记录是否真实、准确、完整，是否与申报资料一致。

（2）原始记录中的实验单位、人员、日期、数据及实验结果等是否与申报资料一致。

（3）原始资料中供试品、对照品的配制、储存等记录是否完整，是否和申报资料中反映的情况相对应。

（4）原始图表（包括电子图表）和照片是否保存完整，是否与申报资料一致。

（5）组织病理切片、病理报告及病理试验记录是否保存完整并与申报资料一致。若病理照片为电子版，是否保存完好。

4.委托研究　其他部门或单位进行的研究、试制、检测等工作，是否有委托证明材料。委托证明材料反映的委托单位、时间、项目及方案等是否与申报资料记载一致。被委托机构出具的报告书或图谱是否为加盖其公章的原件。必要时，可对被委托机构进行现场核查，以确证其研究条件和研究情况。

药品研制所使用的部分表格见表2-1、表2-2。

（三）临床研究部分

药物临床试验数据现场核查是指对注册申请的临床研究数据进行真实性和完整性的系统性检查，以核实临床试验条件、方案的实施、数据的记录和分析是否与申报资料一致，且是否遵守药物临床试验管理规范与其他相关法律法规的要求。临床数据核查是新药注册申报中的一个重要环节，故而必须本着严肃认真的态度，科学规范地进行临床试验。

根据国家食品药品监督管理总局（现国家市场监督管理总局）官网数据显示，近年来临床试验数据存在大量不真实、不完整的问题。研究数据涉及临床试验的各个方面，是药品开发中重要的组成部分，真实可靠的临床数据也是确保药品有效性和安全性的重要标准，而药物临床试验数据造假会给患者的健康安全带来不可预测的隐患。国家食品药品监督管理总局于2015年7月22日发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，要求用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”来对已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验的数据核查。

下面将从临床试验相关文件、分析条件、受试对象等各方面来综合讨论这个问题。

1.管理方面

（1）临床试验条件与合规性

1）临床试验单位承担药物临床试验的条件与合规性

①临床试验须在具有药物临床试验机构资格的医院内进行（含具有一次性临床试验机构资格认定的批件），落实临床试验条件是否支持试验项目实际的实施过程。

②具有合法的备案证明或《药物临床试验批件》。

③核对项目开始实施时间与国家市场监督管理总局备案证明或《药物临床试验批件》时间相符性。

2）伦理审查批件及记录的原始性及完整性

①有出席伦理审查会议的签到表和委员讨论的原始记录。

②委员表决票及审查结论保存完整，且与伦理审批件一致。

3）临床试验合同经费必须覆盖临床试验所有开支。

4）申办者/合同研究组织（CRO）按照药物临床试验质量管理规范（GCP）原则、方案及合同承担相应职责的文件和记录。

（2）临床试验部分

1）受试者的筛选/入组相关数据链的完整性

①申报资料的总结报告中筛选、入选和完成临床试验的例数与分中心小结表及实际临床试验例数一致，若不一致须追查例数修改的环节。

②方案执行的入选、排除标准符合技术规范，其筛选成功率为多少。

③受试者代码鉴认表或筛选、体检等原始记录涵盖受试者身份鉴别信息（如姓名、住院号/门诊就诊号、身份证号、联系地址和联系方式等），由此核查参加临床试验受试者的真实性。

④对受试者的相关医学判断和处理必须由本机构具有执业资格的医护人员执行并记录，核查医护人员执业许可证及其参与临床试验的实际情况。

⑤受试者在方案规定的时间内不得重复参加临床试验。

2）知情同意书的签署与试验过程的真实完整性

①已签署的知情同意书数量与总结报告中的筛选和入选病例数一致。

②所有知情同意书签署的内容完整、规范。

③知情同意签署时间不得早于伦理批准时间，记录违规例数。

④知情同意书按规定由受试者本人或其法定代理人签署（必要时，多方核实受试者参加该项试验的实际情况）。

3）临床试验过程记录及临床检查、化验等数据的溯源

①临床试验的原始记录，如执行方案、病例报告表（CRF）、采血记录、接种记录、观察记录、受试者日记卡等保存完整，核查任何一项不完整、不真实的数据。

②核查CRF记录的临床试验过程与执行方案的一致性，核查任何一项不一致、不真实的数据。

③核查CRF中的检查数据与检验科、影像科、心电图室、内镜室等检查数据（通过实验室信息系统LIS、影像归档和通信系统PACS等）一致性。

④核查CRF中的数据和信息与住院病历（通过医院信息系统HIS）中入组、知情同意、用药医嘱、访视、病情记录等关联性记录，核实完全不能关联的受试者临床试验的实际过程。

⑤核查门诊受试者的CRF中入组、访视、病情记录等信息与门诊病历（研究病历）的关联性（必要时，可通过医院HIS系统核查门诊就诊信息）。

⑥受试者用药应有原始记录，如受试者日记卡或医嘱或原始病历（住院/门诊/研究病历）等，核查记录的完整性（用药时间、用药量等）及其原始性。

⑦核查CRF/研究病历中的临床检查数据与总结报告一致性，落实任何一项不一致数据发生的缘由。

⑧核查CRF的不良事件（AE）的记录及判断与原始病历/总结报告一致性，核实并记录漏填的AE例数。

4）CRF中违背方案和严重不良事件（SAE）例数等关键数据

①核查CRF中合并用药记录与门诊/住院病历记载是否一致，核实并记录漏填的合并用药例数，若一致则核实其与总结报告是否一致。

②核查CRF中违背方案的合并禁用药的记录与门诊/住院病历记载是否一致，核实并记录漏填合并方案禁用药的例数，若一致则核实其与总结报告是否一致。

③核查CRF中偏离和/或违背方案相关记录和处理与实际发生例数（门诊/住院病历）及总结报告一致性，核实并记录漏填的例数。

④核查CRF中发生的SAE处理和报告记录与原始病历（住院病历、门诊/研究病历）、总结报告一致性，核实并记录瞒填的例数。

5）试验用药品/疫苗的管理过程与记录

①试验用药品/疫苗的来源和药检具有合法性（参比制剂的合法来源证明为药检报告、药品说明书等）。

②试验用药品/疫苗的接收、保存、发放、使用和回收有原始记录，核实原始记录各环节完整性和原始性。

③试验用药品/疫苗接收、保存、发放、使用、回收原始记录的数量一致，核实并记录各环节数量的误差。

④试验用药品/疫苗运输和储存过程中的温度均符合要求。

⑤试验用药品/疫苗批号与药检报告、总结报告等资料一致。

6）临床试验的生物样本采集、保存、运送与交接记录。

（3）委托研究　其他部门或单位进行的研究、检测等工作，是否有委托证明材料。委托证明材料反映的委托单位、时间、项目及方案等是否与申报资料记载一致。被委托机构出具的报告书或图谱是否为加盖其公章的原件。必要时，可对被委托机构进行现场核查，以确证其研究条件和研究情况。

2.临床研究病例数据方面

（1）临床试验条件与合规性（含各方在临床试验项目中职责落实）

1）临床试验单位承担药物临床试验的条件与合规性

①临床试验须在具有药物临床试验机构资格的医院内进行（含具有一次性临床试验机构资格认定的批件），落实临床试验条件是否支持试验项目实际的实施过程。（注：承担仿制药一致性评价临床试验项目的医院资格待总局明确）

②具有合法的备案证明或《药物临床试验批件》。

③核对项目开始实施时间与国家市场监督管理总局备案证明或《药物临床试验批件》时间相符性。

2）伦理审查批件及记录的原始性及完整性

①有出席伦理审查会议的签到表和委员讨论的原始记录。

②委员表决票及审查结论保存完整且与伦理审批件一致。

3）临床试验合同经费必须覆盖临床试验所有开支（含检测、受试者营养/交通费补贴、研究者观察费等）。

4）申办者/合同研究组织（CRO）按照药物临床试验质量管理规范（GCP）原则、方案及合同承担相应职责的文件和记录（如合同或方案中规定的项目质量管理责任及监察、稽查相关记录等）。

（2）临床试验部分（以研究数据的真实完整性为关注点）

1）受试者的筛选/入组相关数据链的完整性

①申报资料的总结报告中筛选、入选和完成临床试验的例数与分中心小结表及实际临床试验例数一致，若不一致须追查例数修改的环节。

②方案执行的入选、排除标准符合技术规范（如实记录体检、血尿常规、血生化、心电图等详细内容），其筛选成功率为多少（含有证据的初筛受试者例数）。

③受试者代码鉴认表或筛选、体检等原始记录涵盖受试者身份鉴别信息（如姓名、住院号/门诊就诊号、身份证号、联系地址和联系方式等），由此核查参加临床试验受试者的真实性。

④对受试者的相关医学判断和处理必须由本机构具有执业资格的医护人员执行并记录，核查医护人员执业许可证及其参与临床试验的实际情况。

⑤受试者在方案规定的时间内不得重复参加临床试验。

2）知情同意书的签署与试验过程的真实完整性

①已签署的知情同意书数量与总结报告中的筛选和入选病例数一致。

②所有知情同意书签署的内容完整、规范（含研究者电话号码、签署日期等）。

③知情同意签署时间不得早于伦理批准时间，记录违规例数。

④知情同意书按规定由受试者本人或其法定代理人签署（必要时，多方核实受试者参加该项试验的实际情况）。

3）临床试验过程记录及临床检查、化验等数据的溯源

①临床试验的原始记录，如执行方案、病例报告表（CRF）、采血记录、接种记录、观察记录、受试者日记卡等保存完整，核查任何一项不完整、不真实的数据。

②核查CRF记录的临床试验过程（如访视点、接种时间、采血点、观察时间等）与执行方案的一致性，核查任何一项不一致、不真实的数据。

③核查CRF中的检查数据与检验科、影像科、心电图室、内镜室等检查数据（通过LIS、PACS等信息系统）一致性，核实任何一项不一致/不能溯源的数据。

④核查CRF中的数据和信息与住院病历（HIS）中入组、知情同意、用药医嘱、访视、病情记录等关联性记录，核实完全不能关联的受试者临床试验的实际过程。

⑤核查门诊受试者的CRF中入组、访视、病情记录等信息与门诊病历（研究病历）的关联性（必要时，可通过HIS核查门诊就诊信息）。

⑥受试者用药应有原始记录，如受试者日记卡或医嘱或原始病历（住院/门诊/研究病历）等，核查记录的完整性（用药时间、用药量等）及其原始性。

⑦核查CRF/研究病历中的临床检查数据与总结报告一致性，落实任何一项不一致数据发生的缘由。

⑧核查CRF的不良事件（AE）的记录及判断与原始病历/总结报告一致性，核实并记录漏填的AE例数。

4）CRF中违背方案和严重不良事件（SAE）例数等关键数据

①核查CRF中合并用药记录与门诊/住院病历记载是否一致，核实并记录漏填的合并用药例数，若一致则核实其与总结报告是否一致。

②核查CRF中违背方案的合并禁用药的记录与门诊/住院病历记载是否一致，核实并记录漏填合并方案禁用药的例数，若一致则核实其与总结报告是否一致。

③核查CRF中偏离和/或违背方案相关记录和处理与实际发生例数（门诊/住院病历）及总结报告一致性，核实并记录漏填的例数。

④核查CRF中发生的SAE处理和报告记录与原始病历（住院病历、门诊/研究病历）、总结报告一致性，核实并记录瞒填的例数。

5）试验用药品的管理过程与记录

①验用药品的来源和药检具有合法性（参比制剂的合法来源证明为药检报告、药品说明书等）。

②试验用药品的接收、保存、发放、使用、留样和回收有原始记录，核实原始记录各环节的完整性和原始性。

③试验用药品接收、保存、发放、使用、留样和回收原始记录的数量一致，核实并记录各环节数量的误差。

④试验用药品运输和储存过程中的温度均符合要求。

⑤试验用药品批号与药检报告、总结报告等资料一致。

6）临床试验的生物样本采集、保存、运送与交接记录

①生物样本采集、预处理、保存、转运过程的各环节均有原始记录，追溯各环节记录的完整性和原始性。

②血样采集时间与计划时间的变化与总结报告一致。

③根据化学药品性质需进行特殊处理的生物样本采集、预处理应在方案中有规定，且原始记录与方案要求一致。

（3）数据库部分（以原始数据、统计分析和总结报告与锁定的数据库一致性为关注点）

①数据库锁定后是否有修改及修改说明，核实和记录无说明擅自修改的数据。

②锁定数据库的入组、完成例数与实际发生的入组、完成例数对应一致，核实和记录不一致的例数。

③核查锁定数据库与CRF和原始病历记录的主要疗效指标及安全性指标一致性（如有修改需进一步核查疑问表的修改记录），记录检查例数和擅自修改的数据。

④核对统计报告例数与锁定数据库的一致性。

⑤核对总结报告例数与锁定数据库的一致性。

（4）出现下列情况，视为拒绝或逃避核查

①拖延、限制、拒绝核查人员进入被核查场所或者区域的，或者限制核查时间的。

②无正当理由不提供或者规定时间内未提供与核查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的。

③以声称相关人员不在、故意停止经营等方式欺骗、误导、逃避核查的。

④拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的。

⑤其他不配合核查的情形。

药品研制所使用的部分表格见表2-3、表2-4、表2-5。

二、生产现场检查

药品注册生产现场检查是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品批量生产过程等进行实地检查，确认其是否与核定的或申报的生产工艺相符合的过程。药品审评中心根据申报注册的品种、工艺、设施、既往接受核查情况等因素，基于风险决定是否启动药品注册生产现场检查。生产现场检查从多方面核实申报工艺的真实性和可行性，是一种非常有力的监管手段。

（一）一致性

关注申报资料与药学研究、体外评价及实际生产过程中原辅料及内包装材料的来源、成品处方与生产工艺、生产批量的一致性。

1.生产所需的原辅料、直接接触药品的包装材料是否具有合法来源，是否与申报的生产商一致。如有变更，是否进行了相应的研究评价及验证，变更程序是否合规。

2.生产工艺及处方是否与申报的工艺及处方一致。核对生产现场检查的动态生产处方工艺与申报资料处方工艺的一致性，检查生产批量与关键生产设备生产能力匹配性。

3.生产批量是否与申报的批量一致，如有变更，是否进行相应的研究及验证，是否经过批准。

4.用于生物等效性、临床研究、体外评价的药品的生产过程应与申报资料内容一致，相关数据、记录应全部保留并具有可追溯性。

（二）物料系统

主要围绕物料的采购、接收、贮存、检验、放行、发放、使用、退库、销毁全过程进行的检查。

1.供应商管理，是否对原辅料、直接接触药品的包装材料的供应商按照管理规程进行审计。

2.原辅料和直接接触药品的包装材料等是否由符合相应岗位要求的人员验收和检验，是否按照相关SOP进行取样和检验，并出具检验报告书，是否制定了复验SOP，并按规定复验。

3.原辅料和直接接触药品的包装材料储存情况，是否制定合理的储存期限，以保证物料符合质量标准要求。

4.仓库物料与产品发出量、库存量与实际生产量是否一致，物料退库和销毁情况。物料生产现场账物平衡情况。

5.参比制剂的来源及相关证明性文件是否符合要求。

（三）生产系统

检查主要围绕生产过程中生产工艺处方与申报资料一致性、近期的批生产记录及相关的物料发放记录、防止污染与交叉污染措施的有效性等。

关注生产环境、设备、设施是否符合品种生产的要求，关键生产设备生产能力是否与品种批量生产相匹配及相关的工艺验证情况。涉及处方与工艺变更的，应关注生产工艺的再研发过程与验证情况。

1.处方组成是否与申报资料一致，是否有相应的变更，变更是否经过相关验证研究并获批准。

2.生产工艺是否与申报资料一致，是否有相应的变更。仅涉及生产工艺局部变更的，是否对变更内容进行研究和验证；涉及工艺类型和参数、批量、设备等主要变更的，是否对完整的生产工艺进行研究和验证。

3.厂房与设施、设备是否与品种批量生产匹配。

4.批生产量是否与申报的/核准的批量一致，是否与验证批次一致，验证数据是否支持批量生产的关键工艺参数。

5.关键设备的使用时间与批生产记录是否一致。

6.批生产记录是否与申报工艺一致，批生产记录关键生产工艺参数是否在规定范围内。

7.不同生产工序所得的产量及必要的物料平衡是否符合要求。

8.是否有防止污染与交叉污染的措施，是否评估其措施有效性。

9.如非专线生产，共线生产带来的风险是否被充分评估。

（四）质量控制与质量保证系统

实验室应按常规检查，重点关注产品年度质量回顾（包括OOS、偏差、变更）、分析方法的建立与验证、药物溶出度仪确认、溶出曲线考察的探索与实验、溶出曲线相似性评价、稳定性考察情况、关键质量属性研究数据。

1.检验仪器是否校验合格并在校验有效期内，是否有使用及维护记录，记录时间与检测品种及检测时间是否对应一致。

2.是否按规定留样并进行稳定性考察，稳定性留样时间及数量、取样时间及数量是否符合要求，稳定性研究过程中各时间点的试验数据是否符合规定。该留样所用的直接接触药品的包装材料是否与申报的/核准的一致。

3.质量研究各项目（鉴别、检查、含量测定）及方法学考察内容是否完整，各检验项目中是否记录了所有的原始数据，数据格式是否与所用的仪器设备匹配。

4.药典对照品、其他来源的外购对照品或自制对照品的来源及原始证明性材料是否符合要求。如为工作对照品，是否有完整的标化记录。

5.参比制剂的来源及原始证明性材料是否符合要求，是否考察了与一致性评价紧密相关的关键质量属性，如性状、晶型（原料）、水分、溶出度、含量、有关物质等。

6.偏差调查及处理是否合理及其有效性。

7.质量内控标准制定是否合理，不低于现行的技术指导原则与药典的要求。

8.关注稳定性考察的加速试验和长期试验情况，应检查与产品质量相关性的分析数据（如溶出度、含量、单杂、总杂等项目的趋势报告）。

（五）数据可靠性

关注申报资料中数据的真实性与可靠性，申报数据与原始数据的一致性，确保准确真实、清晰可追溯、原始一致、及时同步记录、能归属到人、完整持久。

关注为保证数据真实、可靠、可追溯，是否采取了有效的措施和管理方法防止数据的修改、删除、覆盖等。

1.计算机系统的用户分级管理与权限设置是否合理。

2.计算机化分析仪器是否开启审计追踪功能。

3.原始电子数据是否与申报的纸质数据一致。

4.质量研究及稳定性试验原始试验图谱是否真实可信；是否有篡改图谱信息、一图多用的现象；是否存在修改进样时间，删除不合格数据等问题；IR、UV、HPLC、GC等具数字信号处理系统打印的图谱是否具有可追溯的关键信息（如带有保存路径的图谱原始数据挖掘名和数据采集时间），各图谱的电子版是否保存完好，是否有备份及备份记录。

5.是否制定了相关规定对数据的产生、采集、记录、处理、审核、报告、存储、存档、销毁等过程进行管理。

总的来说，新药注册现场检查是新药注册申报流程中必须经历的步骤，更是药品能否通过注册并获得上市批准的重要环节。只有充分掌握研制现场核查和生产现场检查的具体要求，才能对新药研究的过程有一个科学、系统、客观的认识，才能提高药品研发的水平和质量。新药研发过程中的每个环节都与药品的质量密切相关，因此在药物临床前、临床研究和生产上市的整个研究过程都需要建立严格的监察体制。从源头控制药品质量安全，本着严肃的态度，追求制药行业的健康持续发展，是药品研发工作者最基本的职业素养。

药品生产所使用的部分表格见表2-6、表2-7。