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五、结论
1.供试品性状与药品标准规定的性状完全相符,无充分证据证明供试品是假药、劣药的,定为正品。
2.供试品性状与药品标准规定的性状有多处不相符(尤其是内部特征、气味),属于《药品管理法》规定的情形之一者,定为假药或按假药论处。
3.供试品性状(如大小、色泽、质地、气味等)与药品标准规定的性状不相符,或杂质含量超标的,属于《药品管理法》中“其他不符合药品标准规定的”,定为劣药或按劣药论处。
4.供试品性状与药品标准规定的性状大部分相符,仅有一两处(如形状、表面)不相符或似是而非,杂质含量不超标的,按药品标准规定继续做显微、化学或物理试验,综合各种鉴定结果判定其真伪优劣。
5.按本企业、医院等规定,填写检验报告单、质量验收记录等管理文件,送达有关部门并存档。
质量验收记录的内容应包括:供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、产品批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容,企业应保存验收记录至超过药品有效期1年,但不得少于3年。