临床试验研究者（Clinical Trial Investigator）简称研究者（Investigator），是指对临床试验的质量和研究中受试者（Subject）安全和权益（权利、健康和福利）的负责者。他们必须是在合法的医疗机构中任职行医，具有资格证书，熟悉并遵守中国有关法律法规和道德规范的医师。研究者应具有临床试验方案中要求的专业知识和经验并能得到有经验的同事在学术上的支持。

合格的研究者应具备完成特定研究所需的教育、培训和经验。此资格应通过向申办者提供最新的附有研究者签名及日期的个人简历来证明。此外，研究者应熟悉试验用药物的用法、试验方案，并应严格按照GCP对研究者应负责任的要求实施研究。同时，研究者应在规定的时间内完成所承诺数量的合格受试者的入选。总之，作为一名合格的研究者，应具备以下条件。

● 具备完成特定试验所需的教育、培训和经验，包括业务及GCP方面的知识；

● 熟悉试验用药物的特性及用法；

● 熟悉试验方案，并保证严格按照方案实施临床试验，必要时可参与试验方案的修订；

● 协助申办者在试验开始前获得伦理委员的批准；

● 负责获得受试者签字的知情同意书；

● 确保临床试验中心具备良好条件，包括足够的人员和适当的设施；

● 具备充足的病源以保证按时完成受试者入选；

● 有足够的时间保质、按时完成试验。

● 应对试验的科学性感兴趣，而非单纯为试验所带来的物质条件所吸引；

● 不应同时进行其他竞争性临床试验；

● 必须严格遵守GCP对研究者应负责任的要求实施临床试验。