更新时间：2020-02-22 11:32:34
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再版说明
药物篇
1.什么是药物临床试验？
2.临床试验的意义是什么？
3.临床试验应该遵循哪些基本原则？
4.什么是GCP？GCP的宗旨是什么？
5.GCP是如何产生和发展的？
6.什么是ICH？目的是什么？
7.ICH GCP是如何定义及实施的？
8.ICH GCP的最新进展是什么？
9.中国GCP经历了哪些发展历程？
10.中国现行GCP包括哪些内容？
11.中国GCP与ICH GCP主要的区别在哪里？
12.实施GCP的益处及困难有哪些？
13.哪些人应该了解GCP？
14.什么是“赫尔辛基宣言”？
15.什么是伦理委员会？什么是机构审查委员会？
16.伦理委员会是如何组成及运作的？
17.需要呈送伦理委员会的文件有哪些？
18.如何获得伦理委员会的批准？
19.伦理委员会的审查意见分为哪几种？
20.伦理委员会是否可以收费？
21.伦理委员会的职责是什么？
22.ICH GCP和CFDA GCP中分别对伦理委员会书面记录要求保存多长时间？
23.合格研究者应具备的条件？
24.谁是主要研究者？
25.谁是协作研究者？
26.一份合格的研究者简历应包括哪些内容？
27.研究者从何处可以获得有关试验用药物的信息？
28.为什么研究者要确保用于临床试验的时间？
29.试验中心的人员及设备符合试验要求吗？
30.如何判断一个临床试验中心是否适合开展临床试验？
31.谁是申办者？
32.申办者的职责有哪些？
33.申办者是否要为参加试验的受试者上保险或在发生试验用药物相关的损害时给予赔偿？
34.什么是受试者知情同意？如何获得受试者知情同意书？
35.谁负责获得受试者知情同意书？
36.是否允许先做常规检查，再获得知情同意？
37.法规要求受试者签署知情同意文件吗？
38.什么是研究人员登记表？
39.试验组以外的人员是否可以参加本应由该研究组实施的临床试验？
40.谁是监查员？
41.监查员的职责是什么？
42.什么是临床试验方案？
43.为什么必须严格遵守试验方案？
44.试验方案可以更改吗？
45.试验方案应备案在何处，谁应有备份？
46.如何处理旧版试验方案？
47.什么是研究者手册？研究者手册包括哪些内容？
48.什么是实施临床试验必需文件？
49.临床试验开始前必需文件包括哪些？
50.临床试验进行中必需文件包括哪些？
51.临床试验结束或终止后必需文件包括哪些？
52.什么是病例报告表？
53.如何填写和更正病例报告表？
54.什么是受试者入选/筛选表？
55.如何入选受试者？
56.为什么有时会出现受试者入选困难？
57.如果不能找到合格受试者应该怎么办？
58.受试者是否可自愿退出试验？
59.什么是受试者的依从性？为什么要核查受试者的依从性？
60.如何核查受试者的依从性？
61.如何将试验用药物发给受试者？
62.在临床试验中是否允许受试者服用伴随用药？
63.为什么研究者必须遵守GCP原则？
64.研究者是否可终止某一受试者参加试验？
65.在临床试验中如何尊重受试者隐私？
66.在临床试验中如何保护受试者？
67.什么是标准操作规程？
68.什么是原始文件？
69.什么是原始数据核对？
70.试验文件应在何处保管？
71.试验相关资料应保存多长时间？
72.什么是不良事件？什么是不良反应？
73.什么是严重不良事件？
74.如何收集不良事件？
75.如何报告严重不良事件？
76.什么是研究者通报？
77.试验中对试验用药物应该如何管理？
78.如何储存试验用药物？
79.如何准备试验用药物的标签？
80.如何对试验用药物计数？
81.为什么回收使用过的试验用药物包装非常重要？
82.什么是紧急破盲表？破盲表应如何保存？在什么情况下允许破盲？
83.谁应该负责试验的统计分析？
84.谁负责撰写试验总结报告？
85.什么是稽查？
86.稽查员的职责是什么？
87.ICH GCP稽查程序有哪些？
88.常见的稽查对象是谁？
89.什么是检查或视察？
90.FDA会来中国检查吗？
91.FDA或CFDA是如何选择临床试验检查对象的？
92.FDA检查中发现的常见问题有哪些？
93.有哪些检查类型？
94.机构检查和项目检查的侧重点有何不同？
95.常见检查有哪几种方式？
96.CRO是什么缩写？
